Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sanntidsultralydveiledet tilnærming for spinalbedøvelse

18. juli 2019 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Kardiotorakal anestesi og pasientregister for kritisk omsorg

Målet vårt var å sammenligne antall forsøk på å utføre spinalbedøvelse ved bruk av ultralydveiledning i sanntid versus landemerketeknikk hos pasienter som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for vanskelig spinalanestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker til å motta spinalbedøvelse (i motsetning til annen anestesiteknikk) og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien (gitt nedenfor) vil bli randomisert på operasjonsdagen etter å ha innhentet informert samtykke til enten ultralydveiledet eller standard spinal. anestesiteknikk.

Det vil bli brukt et blokkrandomiseringsskjema med tilfeldige blokkstørrelser fra 2-8 pasienter. Resultatene vil bli registrert av en tredjepartsobservatør i blokkrommet/operasjonsrommet som kan være en sykepleier eller beboer eller klinisk stipendiat som ikke er direkte involvert i å utføre blokkeringen. Resultatene etter prosedyren vil også bli registrert av en klinisk stipendiat eller beboer som ikke var direkte involvert i å utføre blokkeringen.

Ingen metode for estimering av prøvestørrelse eksisterer for øyeblikket for de høyresensurerte tellingsdatamodellene. Vi forventer færre forsøk i ultralydgruppen, en forskjell på 20 % mellom de to gruppene, som vi mener er et minimum av klinisk relevant effekt. På signifikansnivået 0,05 med en potens på 0,8 vil vi kreve minimum 20 pasienter per gruppe, derfor planlegger vi å rekruttere 40 pasienter totalt.

Analysen vil bli utført av en statistiker som vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 55 år eller eldre
  2. BMI over 40
  3. Skoliose

Ekskluderingskriterium:

1 Pasienter som har gjennomgått tidligere ryggradsoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralydveiledet spinalbedøvelse
deltakerne vil tilfeldig tildeles bruk av ultralydveiledet teknikk for blokkplassering av anestesilege.
Annen: ultralydveiledet spinalbedøvelse
ultralydveiledet teknikk for blokkplassering
Placebo komparator: standard spinal anestesi
randomiserte deltakere vil få standard spinal anestesiinnsettingsteknikk for blokkplassering av anestesilege
Annen: standard spinal anestesi
Anestesilege vil bruke standardteknikk for plassering av spinalblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk
Tidsramme: 10-15 minutter før operasjonen
Antall forsøk (definert som antall gjeninnføringer av nålen fra huden og IKKE antall omdirigering av nålen) ved begynnelsen av operasjonen
10-15 minutter før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter med blokkinnsetting
Tidsramme: 10-15 minutter før operasjonen
Vanskelighet for innsetting, ble vurdert av anestesilege på en 10-punkts Likert-skala fra én (lett) til ti (ekstremt vanskelig)
10-15 minutter før operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: etter at blokken er satt inn, men før operasjonen
Registrer pasienttilfredshet på en fempunkts Likert-skala, der en verdi på 1 indikerer ekstremt misfornøyd og en verdi på 5 indikerer ekstremt fornøyd.
etter at blokken er satt inn, men før operasjonen
Tid til å utføre blokkering (andre)
Tidsramme: målt i sekunder etter kanyleinnsetting, kirurgisk dato
Tid for å utføre blokkering (fra første kanyleinnføring til injeksjon av medisin)
målt i sekunder etter kanyleinnsetting, kirurgisk dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1171

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ultralydveiledet spinalbedøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere