Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do znieczulenia podpajęczynówkowego oparte na ultradźwiękach w czasie rzeczywistym

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Rejestr pacjentów znieczulenia kardiochirurgicznego i intensywnej terapii

Naszym celem było porównanie liczby prób wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z techniką przełomową u pacjentów spełniających określone kryteria trudnego znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na otrzymanie znieczulenia podpajęczynówkowego (w przeciwieństwie do innej techniki znieczulenia) i którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia z badania (podane poniżej) zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji po uzyskaniu świadomej zgody na znieczulenie podpajęczynówkowe pod kontrolą USG lub standardowe technika znieczulenia.

Zastosowany zostanie schemat randomizacji bloków z losowymi rozmiarami bloków w zakresie od 2 do 8 pacjentów. Wyniki zostaną zarejestrowane przez zewnętrznego obserwatora w sali bloku/sali operacyjnej, którym może być pielęgniarka, rezydent lub pracownik badań klinicznych niezwiązany bezpośrednio z wykonaniem blokady. Wyniki po zabiegu zostaną również zarejestrowane przez pracownika badań klinicznych lub rezydenta, który nie był bezpośrednio zaangażowany w wykonanie blokady.

Obecnie nie istnieje żadna metodologia szacowania wielkości próby dla modeli danych liczbowych z cenzurą prawostronną. Spodziewamy się mniejszej liczby prób w grupie ultrasonograficznej, 20% różnicy między dwiema grupami, co uważamy za minimum istotnego klinicznie efektu. Na poziomie istotności 0,05 z mocą 0,8 będziemy potrzebować minimum 20 pacjentów na grupę, dlatego planujemy rekrutować łącznie 40 pacjentów.

Analizę przeprowadzi statystyk, który będzie zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 55 lat lub starsi
  2. BMI powyżej 40
  3. Skolioza

Kryterium wykluczenia:

1 Pacjenci, którzy przeszli poprzednią operację kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zastosowania techniki pod kontrolą USG w celu umieszczenia bloku przez anestezjologa.
Inny: znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG
technika umieszczania bloku pod kontrolą USG
Komparator placebo: standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
randomizowani uczestnicy otrzymają standardową technikę wprowadzania znieczulenia rdzeniowego w celu umieszczenia bloku przez anestezjologa
Inny: standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe
Anestezjolog zastosuje standardową technikę umieszczania blokady kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: 10-15 minut przed zabiegiem
Liczba prób (zdefiniowana jako liczba ponownych wkłuć igły w skórę, a NIE liczba przekierowań igły) na początku zabiegu
10-15 minut przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność wstawiania bloków
Ramy czasowe: 10-15 minut przed zabiegiem
Trudność wprowadzenia została oceniona przez wykonującego anestezjologa w 10-punktowej skali Likerta od jednego (łatwe) do dziesięciu (bardzo trudne)
10-15 minut przed zabiegiem
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po założeniu bloku, ale przed operacją
Zapisz zadowolenie pacjenta na pięciostopniowej skali Likerta, gdzie wartość 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a wartość 5 oznacza bardzo zadowolony.
po założeniu bloku, ale przed operacją
Czas na wykonanie bloku (drugi)
Ramy czasowe: mierzona w sekundach po wkłuciu igły, data operacji
Czas wykonania blokady (od pierwszego wkłucia igły do ​​wstrzyknięcia leku)
mierzona w sekundach po wkłuciu igły, data operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj