Ультразвуковой подход в режиме реального времени для спинальной анестезии
Реестр пациентов с кардиоторакальной анестезией и интенсивной терапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, дающие согласие на спинальную анестезию (в отличие от какой-либо другой техники анестезии) и отвечающие критериям включения/исключения для исследования (приведенным ниже), будут рандомизированы в день операции после получения информированного согласия либо на спинальную анестезию под контролем УЗИ, либо на стандартную спинальную анестезию. техника анестезии.
Будет использоваться схема рандомизации блоков со случайными размерами блоков от 2 до 8 пациентов. Результаты будут записаны сторонним наблюдателем в блок-помещении/операционной, которым может быть медсестра, резидент или клинический научный сотрудник, не участвующий непосредственно в проведении блокады. Результаты после процедуры также будут записаны клиническим научным сотрудником или резидентом, который не принимал непосредственного участия в проведении блокады.
В настоящее время не существует методологии оценки размера выборки для моделей данных подсчета с правой цензурой. Мы ожидаем меньшего количества попыток в ультразвуковой группе, разница между двумя группами составляет 20 %, что, по нашему мнению, является минимальным клинически значимым эффектом. При уровне значимости 0,05 при мощности 0,8 нам потребуется как минимум 20 пациентов на группу, поэтому мы планируем набрать всего 40 пациентов.
Анализ будет проводиться статистиком, который будет ослеплен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 55 лет и старше
- ИМТ более 40
- Сколиоз
Критерий исключения:
1 Пациенты, ранее перенесшие операцию на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: спинальная анестезия под контролем УЗИ
участники будут случайным образом назначены анестезиологом для использования техники под ультразвуковым контролем для размещения блоков.
|
методика установки блоков под контролем УЗИ
|
|
Плацебо Компаратор: стандартная спинальная анестезия
рандомизированным участникам будет предоставлена стандартная техника введения спинальной анестезии для размещения блока анестезиологом.
|
Анестезиолог будет использовать стандартную технику для размещения спинальной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: 10-15 минут до операции
|
Количество попыток (определяется как количество повторных введений иглы под кожу, а НЕ количество перенаправлений иглы) в начале операции
|
10-15 минут до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность вставки блока
Временное ограничение: 10-15 минут до операции
|
Сложность введения оценивалась ведущим анестезиологом по 10-балльной шкале Лайкерта от одного (легко) до десяти (чрезвычайно сложно).
|
10-15 минут до операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после установки блока, но до операции
|
Запишите удовлетворенность пациента по пятибалльной шкале Лайкерта, где значение 1 указывает на крайнее неудовлетворение, а значение 5 указывает на крайнее удовлетворение.
|
после установки блока, но до операции
|
|
Время выполнения блока (секунда)
Временное ограничение: измеряется в секундах после введения иглы, дата операции
|
Время выполнения блокады (от первого введения иглы до введения лекарства)
|
измеряется в секундах после введения иглы, дата операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hesham Elsharkawy, M.D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .