糞線虫症の治療のためのイベルメクチンの複数回投与と単回投与 (STRONGTREAT)
2018年6月13日 更新者：Centro per le Malattie Tropicali
糞線虫症の治療のためのイベルメクチンの複数回投与と単回投与に関する無作為化、非盲検、多施設共同第 III 相臨床試験
イベルメクチンは現在、糞線虫症を治療するための最良の薬ですが、「標準」の 200 mcg/kg の単回投与では、治癒を保証するにはおそらく不十分です。 線虫症は免疫抑制患者では致命的となる可能性があるため、寄生虫を根絶するための最適な投与量を定義することが必須です。
この研究の目的は、線虫症を治すためのイベルメクチンの最も効果的な投与スケジュールを定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London、イギリス
- UCLH
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Brescia、イタリア
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence、イタリア
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence、イタリア
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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Barcelona、スペイン
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido、Almeria、スペイン
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -5歳以上で体重が15kgを超える男性および女性の患者
- 非流行地域の現在の居住地
- S. stercoralis 感染の直接診断であり、任意の力価で陽性の血清学、または直接検査の結果に関係なく、「高」力価での血清学が陽性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 中枢神経系疾患に罹患している被験者
- 播種性糞線虫症
- 免疫不全患者。
- インフォームドコンセントの欠如
- イベルメクチンによる以前の治療（昨年）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン複数回投与
1、2、15、および 16 日目に 200 mcg/kg のイベルメクチンを投与
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経口剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1回のイベルメクチン
イベルメクチン 200 mcg/kg の単回投与
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経口剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞線虫感染のクリアランス
時間枠：12ヶ月
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感染のクリアランスは次のように定義されます: 糞便寒天/木炭培養/RT-PCR 陰性 - S. stercoralis の 3 つの糞便サンプルの直接検査および血清検査陰性、または定義されたカットオフ未満の力価の減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のフォローアップ中の全死因死亡率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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T 2 で治療に部分奏効した患者
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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副作用のある患者
時間枠：治療1日目から5日目まで、および15日目から19日目まで（または治療終了から72時間）
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詳細なプロトコルで定義されているグレード 1 ～ 5
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治療1日目から5日目まで、および15日目から19日目まで（または治療終了から72時間）
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血中ALTがカットオフ値を超えて上昇している患者
時間枠：17日目
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17日目
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白血球数がカットオフ値を下回っている患者
時間枠：17日目
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17日目
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ベースラインと比較した、17日目の血中ALTおよびWBC数の平均差
時間枠：17日目
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17日目
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ベースラインと比較した、T2 での血中好酸球数の平均差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeno Bisoffi, MD, PhD、Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月8日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。