Dosis múltiples versus dosis única de ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis (STRONGTREAT)
13 de junio de 2018 actualizado por: Centro per le Malattie Tropicali
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III sobre dosis múltiples versus dosis única de ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis
La ivermectina es actualmente el mejor fármaco para curar la estrongiloidiasis, pero la dosis única "estándar" de 200 mcg/kg probablemente no sea suficiente para garantizar la curación. Como la estrongiloidiasis puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos, es obligatorio definir la dosis óptima para erradicar el parásito.
El objetivo de este estudio es definir la pauta posológica más eficaz de ivermectina para curar la estrongiloidiasis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido, Almeria, España
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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Brescia, Italia
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence, Italia
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence, Italia
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 5 años y peso > 15 kg
- Residencia actual en áreas no endémicas
- Diagnóstico directo de infección por S. stercoralis Y serología positiva en cualquier título O serología positiva en título "alto", independientemente de los resultados de las pruebas directas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que padecen enfermedades del SNC
- Estrongiloidiasis diseminada
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Falta de consentimiento informado
- Tratamiento previo con ivermectina (en el último año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ivermectina multidosis
Una dosis de 200 mcg/kg de ivermectina administrada los días 1, 2, 15 y 16
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formulación oral
Otros nombres:
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Comparador activo: 1 dosis de ivermectina
Una dosis única de 200 mcg/kg de ivermectina
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formulación oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eliminación de la infección por strongyloides
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eliminación de la infección se define por: agar de heces/cultivo de carbón vegetal/RT-PCR negativo - examen directo de tres muestras fecales para S. stercoralis Y serología negativa o disminución del título por debajo de un límite definido
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas durante los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Pacientes con respuesta parcial al tratamiento en T 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Pacientes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 de tratamiento y del día 15 al día 19 (o 72 horas desde la finalización del tratamiento)
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grado 1 a 5 como se define en el protocolo detallado
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Del día 1 al día 5 de tratamiento y del día 15 al día 19 (o 72 horas desde la finalización del tratamiento)
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Pacientes con aumento de ALT en sangre por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Día 17
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Día 17
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Pacientes con disminución en el recuento de leucocitos por debajo del valor de corte
Periodo de tiempo: Día 17
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Día 17
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Diferencia promedio en el recuento de leucocitos y ALT en sangre el día 17, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 17
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Día 17
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Diferencia promedio en el recuento de eosinófilos en sangre en T2, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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