Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna i pojedyncza dawka iwermektyny w leczeniu węgorczycy (STRONGTREAT)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Centro per le Malattie Tropicali

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące wielokrotnych i pojedynczych dawek iwermektyny w leczeniu węgornicy

Iwermektyna jest obecnie najlepszym lekiem na węgorczycę, ale „standardowa” pojedyncza dawka 200 mcg/kg prawdopodobnie nie wystarczy, aby zagwarantować wyleczenie. Ponieważ węgorczyca może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością, konieczne jest określenie optymalnej dawki w celu wyeliminowania pasożyta.

Celem pracy jest określenie najskuteczniejszego schematu dawkowania iwermektyny w leczeniu węgorczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Hiszpania
        • Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Florence, Włochy
        • UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
      • Florence, Włochy
        • Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 5 lat io masie ciała > 15 kg
  • Obecne miejsce zamieszkania na obszarach nieendemicznych
  • Bezpośrednie rozpoznanie zakażenia S. stercoralis ORAZ dodatni wynik badań serologicznych przy dowolnym mianie LUB dodatni wynik serologiczny przy „wysokim” mianie, niezależnie od wyników testów bezpośrednich

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby cierpiące na choroby OUN
  • Rozsiana węgorczyca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Brak świadomej zgody
  • Wcześniejsze leczenie iwermektyną (w ciągu ostatniego roku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielokrotne dawki iwermektyny
Dawka 200 mcg/kg iwermektyny podana w dniach 1, 2, 15 i 16
Lek: Iwermektyna
preparat doustny
Inne nazwy:
  • Stromectol
Aktywny komparator: 1 dawka iwermektyny
Pojedyncza dawka 200 mcg/kg iwermektyny
Lek: Iwermektyna
preparat doustny
Inne nazwy:
  • Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
likwidacja infekcji strongyloides
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Usunięcie zakażenia określa się na podstawie: ujemnego wyniku agaru w kale/hodowli z węglem drzewnym/RT-PCR — bezpośredniego badania trzech próbek kału na obecność S. stercoralis ORAZ ujemnej serologii lub spadku miana poniżej określonej wartości granicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pacjenci z częściową odpowiedzią na leczenie w T2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pacjenci z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 leczenia i od dnia 15 do dnia 19 (lub 72 godziny od zakończenia leczenia)
stopień 1 do 5, jak określono w protokole szczegółowym
Od dnia 1 do dnia 5 leczenia i od dnia 15 do dnia 19 (lub 72 godziny od zakończenia leczenia)
Pacjenci ze zwiększeniem aktywności AlAT we krwi powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17
Pacjenci ze spadkiem liczby WBC poniżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17
Średnia różnica w liczbie ALT i WBC we krwi w dniu 17 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 17
Dzień 17
Średnia różnica liczby eozynofili we krwi w T2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro per le Malattie Tropicali

Współpracownicy

European Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD1-2012
  • 2011-002784-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj