多剂量与单剂量伊维菌素治疗类圆线虫病的比较 (STRONGTREAT)
2018年6月13日 更新者：Centro per le Malattie Tropicali
多剂量与单剂量伊维菌素治疗类圆线虫病的随机、开放标签、多中心 III 期临床试验
伊维菌素是目前治疗类圆线虫病的最佳药物，但 200 mcg/kg 的“标准”单剂量可能不足以保证治愈。 由于类圆线虫病在免疫抑制患者中可能是致命的，因此必须确定根除寄生虫的最佳剂量。
本研究的目的是确定伊维菌素治疗类圆线虫病最有效的剂量方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence、意大利
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence、意大利
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London、英国
- UCLH
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Barcelona、西班牙
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido、Almeria、西班牙
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 岁以上且体重 > 15 公斤的男性和女性患者
- 现居非疫区
- 无论直接测试的结果如何，直接诊断粪类圆线虫感染和任何滴度的阳性血清学或“高”滴度的阳性血清学
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有中枢神经系统疾病的受试者
- 播散性类圆线虫病
- 免疫功能低下的患者。
- 缺乏知情同意
- 以前用伊维菌素治疗（去年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊维菌素多剂量
在第 1、2、15 和 16 天给予 200 微克/公斤的伊维菌素
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口服制剂
其他名称：
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有源比较器：1 剂伊维菌素
单剂量 200 mcg/kg 伊维菌素
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口服制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除类圆线虫感染
大体时间：12个月
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感染清除定义为：粪便琼脂/木炭培养/RT-PCR 阴性 - 直接检查三个粪便样本的粪类链球菌和血清学阴性或滴度降低至规定的截止值以下
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访期间的全因死亡率。
大体时间：12个月
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12个月
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在 T 2 时对治疗有部分反应的患者
大体时间：12个月
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12个月
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不良反应患者
大体时间：从治疗的第 1 天到第 5 天以及从第 15 天到第 19 天（或治疗完成后 72 小时）
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详细方案中定义的 1 至 5 级
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从治疗的第 1 天到第 5 天以及从第 15 天到第 19 天（或治疗完成后 72 小时）
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血ALT升高超过临界值的患者
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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白细胞计数减少至临界值以下的患者
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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与基线相比，第 17 天血液 ALT 和 WBC 计数的平均差异
大体时间：第 17 天
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第 17 天
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与基线相比，T2 时血液嗜酸性粒细胞计数的平均差异
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeno Bisoffi, MD, PhD、Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2018年6月8日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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