Az ivermektin többszörös és egyszeri dózisa a Strongyloidiasis kezelésére (STRONGTREAT)
2018. június 13. frissítette: Centro per le Malattie Tropicali
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az ivermektin többszörös és egyszeri dózisával a Strongyloidiasis kezelésére
Az ivermektin jelenleg a legjobb gyógyszer a strongyloidiasis gyógyítására, de a "standard" egyszeri 200 mcg/kg dózis valószínűleg nem elegendő a gyógyulás garantálásához. Mivel a strongyloidiasis végzetes lehet immunszupprimált betegeknél, kötelező meghatározni az optimális dózist a parazita kiirtására.
A tanulmány célja az ivermektin leghatékonyabb adagolási rendjének meghatározása a strongyloidiasis gyógyítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- UCLH
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Olaszország
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Olaszország
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanyolország
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évnél idősebb és 15 kg-nál nagyobb testtömegű férfi és női betegek
- Jelenlegi tartózkodási helye nem endémiás területeken
- Vagy a S. stercoralis fertőzés közvetlen diagnózisa ÉS pozitív szerológia bármely titernél VAGY pozitív szerológia "magas" titernél, a közvetlen tesztek eredményeitől függetlenül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Központi idegrendszeri betegségekben szenvedő alanyok
- Disszeminált strongyloidiasis
- Immunkompromittált betegek.
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Korábbi ivermektin kezelés (az elmúlt évben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ivermektin többszöri adagban
200 mcg/kg ivermektin adag az 1., 2., 15. és 16. napon
|
orális készítmény
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 adag ivermektin
Egyszeri 200 mcg/kg ivermektin adag
|
orális készítmény
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
strongyloid fertőzés eltávolítása
Időkeret: 12 hónap
|
A fertőzés megszüntetését a következők határozzák meg: negatív széklet agar/széntenyészet/RT-PCR - három székletminta közvetlen vizsgálata S. stercoralis-ra ÉS negatív szerológia vagy a titer csökkenése egy meghatározott határérték alá
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a 12 hónapos követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Olyan betegek, akik részlegesen reagálnak a kezelésre a T 2 időpontban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Nemkívánatos reakciókkal küzdő betegek
Időkeret: A kezelés 1. napjától 5. napig és 15. naptól 19. napig (vagy 72 órával a kezelés befejezése után)
|
évfolyam 1-től 5-ig a részletes jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
|
A kezelés 1. napjától 5. napig és 15. naptól 19. napig (vagy 72 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Betegek, akiknél a vér ALT-értéke a határérték fölé emelkedett
Időkeret: 17. nap
|
17. nap
|
|
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a fehérvérsejtek száma a határérték alatt van
Időkeret: 17. nap
|
17. nap
|
|
|
Átlagos különbség a vér ALT- és WBC-számában a 17. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 17. nap
|
17. nap
|
|
|
Átlagos különbség a vér eozinofilszámában a T2-ben, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .