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Mehrfach- versus Einzeldosis von Ivermectin zur Behandlung von Strongyloidiasis (STRONGTREAT)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Centro per le Malattie Tropicali

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu Mehrfach- versus Einzeldosis von Ivermectin zur Behandlung von Strongyloidiasis

Ivermectin ist derzeit das beste Medikament zur Heilung von Strongyloidiasis, aber die „Standard“-Einzeldosis von 200 mcg/kg reicht wahrscheinlich nicht aus, um eine Heilung zu garantieren. Da Strongyloidiasis bei immunsupprimierten Patienten tödlich sein kann, ist es zwingend erforderlich, die optimale Dosierung zur Ausrottung des Parasiten zu definieren.

Ziel dieser Studie ist es, das wirksamste Dosierungsschema von Ivermectin zur Heilung von Strongyloidiasis zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Florence, Italien
        • UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
      • Florence, Italien
        • Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien
        • Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die älter als 5 Jahre sind und > 15 kg wiegen
  • Aktueller Wohnsitz in nicht endemischen Gebieten
  • Entweder direkte Diagnose einer S. stercoralis-Infektion UND positive Serologie bei jedem Titer ODER positive Serologie bei „hohem“ Titer, unabhängig von den Ergebnissen direkter Tests

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die an ZNS-Erkrankungen leiden
  • Disseminierte Strongyloidiasis
  • Immungeschwächte Patienten.
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Vorbehandlung mit Ivermectin (im letzten Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin mehrere Dosen
Eine Dosis von 200 µg/kg Ivermectin, verabreicht an den Tagen 1, 2, 15 und 16
Arzneimittel: Ivermectin
orale Formulierung
Andere Namen:
  • Stromectol
Aktiver Komparator: 1 Dosis Ivermectin
Eine Einzeldosis von 200 mcg/kg Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin
orale Formulierung
Andere Namen:
  • Stromectol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung einer Strongyloides-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Clearance der Infektion wird definiert durch: negativer Stuhlagar/Holzkohlekultur/RT-PCR – direkte Untersuchung von drei Stuhlproben auf S. stercoralis UND negative Serologie oder Titerabfall unter einen definierten Grenzwert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität während der 12 Monate der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patienten mit partiellem Ansprechen auf die Behandlung bei T 2
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 5. Tag der Behandlung und vom 15. bis zum 19. Tag (oder 72 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Grad 1 bis 5, wie im detaillierten Protokoll definiert
Vom 1. bis zum 5. Tag der Behandlung und vom 15. bis zum 19. Tag (oder 72 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Patienten mit einem Anstieg der ALT im Blut über den Cutoff-Wert
Zeitfenster: Tag 17
Tag 17
Patienten mit einer Abnahme der Leukozytenzahl unter den Cutoff-Wert
Zeitfenster: Tag 17
Tag 17
Durchschnittliche Differenz der ALT- und Leukozytenzahl im Blut am Tag 17 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 17
Tag 17
Durchschnittliche Differenz der Eosinophilenzahl im Blut zu T2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro per le Malattie Tropicali

Mitarbeiter

European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD1-2012
  • 2011-002784-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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