Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel versus enkelt dosis af Ivermectin til behandling af Strongyloidiasis (STRONGTREAT)

13. juni 2018 opdateret af: Centro per le Malattie Tropicali

Randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk forsøg på multiple versus enkeltdosis af ivermectin til behandling af Strongyloidiasis

Ivermectin er i øjeblikket det bedste lægemiddel til at helbrede strongyloidiasis, men "standard" enkeltdosis på 200 mcg/kg er sandsynligvis ikke nok til at garantere helbredelse. Da strongyloidiasis kan være dødelig hos immunsupprimerede patienter, er det obligatorisk at definere den optimale dosis for at udrydde parasitten.

Formålet med denne undersøgelse er at definere den mest effektive dosisplan af ivermectin til at helbrede strongyloidiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Florence, Italien
        • UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
      • Florence, Italien
        • Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien
        • Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ældre end 5 år og vejer > 15 kg
  • Nuværende bopæl i ikke-endemiske områder
  • Enten direkte diagnose af S. stercoralis-infektion OG positiv serologi ved enhver titer ELLER positiv serologi ved "høj" titer, uanset resultaterne af direkte test

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der lider af CNS-sygdomme
  • Dissemineret strongyloidiasis
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Mangel på informeret samtykke
  • Tidligere behandling med ivermectin (i det sidste år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ivermectin flere doser
En dosis på 200 mcg/kg ivermectin givet på dag 1, 2, 15 og 16
Medicin: Ivermectin
oral formulering
Andre navne:
  • Stromectol
Aktiv komparator: 1 dosis ivermectin
En enkelt dosis på 200 mcg/kg ivermectin
Medicin: Ivermectin
oral formulering
Andre navne:
  • Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
clearance af strongyloides-infektion
Tidsramme: 12 måneder
Clearance af infektion er defineret ved: negativ afføringsagar/kulkultur/RT-PCR - direkte undersøgelse af tre fæcesprøver for S. stercoralis OG negativ serologi eller fald i titer under et defineret cutoff
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager i løbet af de 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienter med delvis respons på behandling ved T 2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1. til dag 5. af behandlingen og fra dag 15. til dag 19. (eller 72 timer fra behandlingens afslutning)
klasse 1 til 5 som defineret i detaljeret protokol
Fra dag 1. til dag 5. af behandlingen og fra dag 15. til dag 19. (eller 72 timer fra behandlingens afslutning)
Patienter med stigning i blod-ALAT over cutoff-værdi
Tidsramme: Dag 17
Dag 17
Patienter med fald i WBC-tal under cutoff-værdi
Tidsramme: Dag 17
Dag 17
Gennemsnitlig forskel i blod-ALAT- og WBC-tal på dag 17 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 17
Dag 17
Gennemsnitlig forskel i blodets eosinofiltal ved T2 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro per le Malattie Tropicali

Samarbejdspartnere

European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD1-2012
  • 2011-002784-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strongyloidiasis

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner