Dose multiple versus dose unique d'ivermectine pour le traitement de la strongyloïdose (STRONGTREAT)
13 juin 2018 mis à jour par: Centro per le Malattie Tropicali
Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase III sur une dose unique ou multiple d'ivermectine pour le traitement de l'anguillulose
L'ivermectine est actuellement le meilleur médicament pour guérir la strongyloïdose, mais la dose unique "standard" de 200 mcg/kg n'est probablement pas suffisante pour garantir la guérison. La strongyloïdose pouvant être mortelle chez les patients immunodéprimés, il est impératif de définir la posologie optimale pour éradiquer le parasite.
Le but de cette étude est de définir le schéma posologique le plus efficace de l'ivermectine pour guérir la strongyloïdose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Espagne
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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Brescia, Italie
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence, Italie
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence, Italie
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London, Royaume-Uni
- UCLH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de plus de 5 ans et pesant > 15 kg
- Résidence actuelle dans des zones non endémiques
- Soit un diagnostic direct d'infection à S. stercoralis ET une sérologie positive à n'importe quel titre OU une sérologie positive à un titre "élevé", quels que soient les résultats des tests directs
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets souffrant de maladies du SNC
- Strongyloïdose disséminée
- Patients immunodéprimés.
- Absence de consentement éclairé
- Traitement antérieur à l'ivermectine (au cours de la dernière année)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ivermectine doses multiples
Une dose de 200 mcg/kg d'ivermectine administrée les jours 1, 2, 15 et 16
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formulation orale
Autres noms:
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Comparateur actif: 1 dose d'ivermectine
Une dose unique de 200 mcg/kg d'ivermectine
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formulation orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clairance de l'infection à strongyloides
Délai: 12 mois
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La clairance de l'infection est définie par : gélose de selles négative/culture au charbon/RT-PCR - examen direct de trois échantillons fécaux pour S. stercoralis ET sérologie négative ou diminution du titre en dessous d'un seuil défini
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues au cours des 12 mois de suivi.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Patients ayant une réponse partielle au traitement à T 2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Patients présentant des effets indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 5 du traitement et du jour 15 au jour 19 (ou 72 heures après la fin du traitement)
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grade 1 à 5 tel que défini dans le protocole détaillé
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Du jour 1 au jour 5 du traitement et du jour 15 au jour 19 (ou 72 heures après la fin du traitement)
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Patients présentant une augmentation de l'ALT dans le sang par rapport à la valeur seuil
Délai: Jour 17
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Jour 17
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Patients présentant une diminution du nombre de globules blancs en dessous de la valeur seuil
Délai: Jour 17
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Jour 17
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Différence moyenne des taux sanguins d'ALT et de leucocytes au jour 17, par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 17
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Jour 17
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Différence moyenne du nombre d'éosinophiles sanguins au T2, par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (Estimation)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .