Multippel versus enkeltdose av Ivermectin for behandling av Strongyloidiasis (STRONGTREAT)
13. juni 2018 oppdatert av: Centro per le Malattie Tropicali
Randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie på multiple versus enkeltdoser av ivermectin for behandling av Strongyloidiasis
Ivermectin er for tiden det beste stoffet for å kurere strongyloidiasis, men "standard" enkeltdosen på 200 mcg/kg er sannsynligvis ikke nok til å garantere helbredelse. Siden strongyloidiasis kan være dødelig hos immunsupprimerte pasienter, er det obligatorisk å definere den optimale dosen for å utrydde parasitten.
Målet med denne studien er å definere den mest effektive doseplanen for ivermectin for å kurere strongyloidiasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Italia
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Italia
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spania
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Storbritannia
- UCLH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 5 år og vekt > 15 kg
- Nåværende bosted i ikke-endemiske områder
- Enten direkte diagnose av S. stercoralis-infeksjon OG positiv serologi ved en hvilken som helst titer ELLER positiv serologi ved "høy" titer, uavhengig av resultater fra direkte tester
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som lider av CNS-sykdommer
- Disseminert strongyloidiasis
- Immunkompromitterte pasienter.
- Mangel på informert samtykke
- Tidligere behandling med ivermektin (det siste året)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ivermectin flere doser
En dose på 200 mcg/kg ivermectin gitt på dag 1, 2, 15 og 16
|
oral formulering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 dose ivermektin
En enkelt dose på 200 mcg/kg ivermectin
|
oral formulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eliminering av strongyloides-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Clearance av infeksjon er definert ved: negativ avføringagar/kullkultur/RT-PCR - direkte undersøkelse av tre avføringsprøver for S. stercoralis OG negativ serologi eller reduksjon i titer under et definert cutoff
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker i løpet av de 12 månedene med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasienter med delvis respons på behandling ved T 2
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 av behandlingen og fra dag 15 til dag 19 (eller 72 timer fra behandlingen er fullført)
|
grad 1 til 5 som definert i detaljert protokoll
|
Fra dag 1 til dag 5 av behandlingen og fra dag 15 til dag 19 (eller 72 timer fra behandlingen er fullført)
|
|
Pasienter med økning i blod-ALAT over grenseverdien
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Pasienter med reduksjon i antall hvite blodlegemer under grenseverdien
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i blod-ALAT og WBC-tall på dag 17, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall eosinofiler i blodet ved T2, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .