Meerdere versus enkele dosis Ivermectine voor de behandeling van Strongyloidiasis (STRONGTREAT)
13 juni 2018 bijgewerkt door: Centro per le Malattie Tropicali
Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III klinische studie met meervoudige versus enkelvoudige dosis ivermectine voor de behandeling van Strongyloidiasis
Ivermectine is momenteel het beste medicijn om strongyloidiasis te genezen, maar de "standaard" enkelvoudige dosis van 200 mcg/kg is waarschijnlijk niet voldoende om genezing te garanderen. Aangezien strongyloidiasis fataal kan zijn bij patiënten met immunosuppressie, is het verplicht om de optimale dosering te bepalen om de parasiet uit te roeien.
Het doel van deze studie is het definiëren van het meest effectieve doseringsschema van ivermectine om strongyloidiasis te genezen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Italië
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Italië
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanje
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- UCLH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 5 jaar en met een gewicht > 15 kg
- Huidige woonplaats in niet-endemische gebieden
- Ofwel directe diagnose van S. stercoralis-infectie EN positieve serologie bij elke titer OF positieve serologie bij "hoge" titer, ongeacht de resultaten van directe testen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen die lijden aan ziekten van het CZS
- Verspreide strongyloidiasis
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Eerdere behandeling met ivermectine (in het afgelopen jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ivermectine meerdere doses
Een dosis van 200 mcg/kg ivermectine gegeven op dag 1, 2, 15 en 16
|
orale formulering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 dosis ivermectine
Een enkele dosis van 200 mcg/kg ivermectine
|
orale formulering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klaring van strongyloides-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klaring van infectie wordt bepaald door: negatieve ontlastingsagar/houtskoolcultuur/RT-PCR - direct onderzoek van drie fecesmonsters voor S. stercoralis EN negatieve serologie of afname van de titer onder een gedefinieerde grenswaarde
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens de 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Patiënten met gedeeltelijke respons op behandeling op T2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5 van de behandeling en van dag 15 tot dag 19 (of 72 uur na voltooiing van de behandeling)
|
graad 1 tot 5 zoals gedefinieerd in gedetailleerd protocol
|
Van dag 1 tot dag 5 van de behandeling en van dag 15 tot dag 19 (of 72 uur na voltooiing van de behandeling)
|
|
Patiënten met een stijging van het ALAT in het bloed boven de afkapwaarde
Tijdsspanne: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Patiënten met een afname van het WBC-aantal onder de afkapwaarde
Tijdsspanne: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Gemiddeld verschil in bloed-ALT- en WBC-telling op dag 17, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Gemiddeld verschil in aantal eosinofielen in het bloed op T2, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .