Useita versus yksittäinen ivermektiiniannos strongyloidiaasin hoitoon (STRONGTREAT)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Centro per le Malattie Tropicali
Satunnaistettu, avoin, usean keskuksen vaiheen III kliininen tutkimus useista ivermektiinin kerta-annoksista strongyloidiaasin hoitoon
Ivermektiini on tällä hetkellä paras lääke strongyloidiaasin parantamiseen, mutta "tavallinen" kerta-annos 200 mikrogrammaa/kg ei todennäköisesti riitä takaamaan paranemista. Koska strongyloidiasis voi olla kohtalokas immunosuppressiopotilailla, on pakollista määrittää optimaalinen annos loisen hävittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain ivermektiinin annostusohjelma strongyloidiaasin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanja
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Italia
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Italia
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat ja yli 15 kg painavat mies- ja naispotilaat
- Nykyinen asuinpaikka ei-endeemisillä alueilla
- Joko suora S. stercoralis -infektion diagnoosi JA positiivinen serologia millä tahansa tiitterillä TAI positiivinen serologia "korkealla" tiitterillä, suorien testien tuloksista riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Keskushermoston sairauksista kärsivät henkilöt
- Disseminoitu strongyloidiaasi
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Tietoisen suostumuksen puute
- Aiempi hoito ivermektiinillä (viime vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ivermektiini useita annoksia
Annos 200 mikrogrammaa/kg ivermektiiniä annettuna päivinä 1, 2, 15 ja 16
|
oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 annos ivermektiiniä
Yksi ivermektiiniannos 200 mcg/kg
|
oraalinen formulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
strongyloides-infektion poistaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektion puhdistuma määritellään: negatiivinen ulosteen agar/hiiliviljelmä/RT-PCR - kolmen ulostenäytteen suora tutkimus S. stercoralisin varalta JA negatiivinen serologia tai tiitterin lasku määritellyn raja-arvon alapuolelle
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaat, joilla on osittainen vaste hoitoon T2:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon päivästä 1. päivään 5. päivään ja 15. päivästä 19. päivään (tai 72 tuntia hoidon päättymisestä)
|
arvosanat 1-5 yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti
|
Hoidon päivästä 1. päivään 5. päivään ja 15. päivästä 19. päivään (tai 72 tuntia hoidon päättymisestä)
|
|
Potilaat, joiden veren ALT-arvo on kohonnut yli raja-arvon
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
|
|
Potilaat, joiden valkosolujen määrä on laskenut alle raja-arvon
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
|
|
Keskimääräinen ero veren ALT- ja valkosoluarvoissa 17. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Päivä 17
|
|
|
Keskimääräinen ero veren eosinofiilien määrässä T2:ssa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .