Multipel versus enkeldos av ivermektin för behandling av Strongyloidiasis (STRONGTREAT)
13 juni 2018 uppdaterad av: Centro per le Malattie Tropicali
Randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk prövning på multipel versus enkeldos av ivermektin för behandling av Strongyloidiasis
Ivermektin är för närvarande det bästa läkemedlet för att bota strongyloidiasis, men den "standardiserade" enkeldosen på 200 mcg/kg är förmodligen inte tillräckligt för att garantera bot. Eftersom strongyloidiasis kan vara dödligt hos immunsupprimerade patienter är det obligatoriskt att definiera den optimala dosen för att utrota parasiten.
Syftet med denna studie är att definiera det mest effektiva dosschemat av ivermektin för att bota strongyloidiasis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Italien
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Italien
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanien
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Storbritannien
- UCLH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 5 år och väger > 15 kg
- Nuvarande bostad i icke-endemiska områden
- Antingen direkt diagnos av S. stercoralis-infektion OCH positiv serologi vid valfri titer ELLER positiv serologi vid "hög" titer, oavsett resultat från direkta tester
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som lider av CNS-sjukdomar
- Disseminerad strongyloidiasis
- Immunförsvagade patienter.
- Brist på informerat samtycke
- Tidigare behandling med ivermektin (under det senaste året)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ivermektin flera doser
En dos på 200 mcg/kg ivermektin ges dag 1, 2, 15 och 16
|
oral formulering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 dos ivermektin
En engångsdos på 200 mcg/kg ivermektin
|
oral formulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eliminering av strongyloidesinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Clearance av infektion definieras av: negativ avföringsagar/kolkultur/RT-PCR - direkt undersökning av tre fekala prover för S. stercoralis OCH negativ serologi eller minskning av titer under en definierad cutoff
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker under de 12 månaderna av uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Patienter med partiellt svar på behandling vid T 2
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Patienter med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 av behandlingen och från dag 15 till dag 19 (eller 72 timmar efter avslutad behandling)
|
grad 1 till 5 enligt definitionen i detaljerat protokoll
|
Från dag 1 till dag 5 av behandlingen och från dag 15 till dag 19 (eller 72 timmar efter avslutad behandling)
|
|
Patienter med ökning av blod-ALAT över gränsvärdet
Tidsram: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Patienter med minskat antal vita blodkroppar under gränsvärdet
Tidsram: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Genomsnittlig skillnad i ALT- och WBC-antal i blodet vid dag 17, jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 17
|
Dag 17
|
|
|
Genomsnittlig skillnad i antal eosinofiler i blodet vid T2, jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .