Vícenásobná versus jedna dávka ivermektinu pro léčbu strongyloidózy (STRONGTREAT)
13. června 2018 aktualizováno: Centro per le Malattie Tropicali
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze III s vícenásobnou versus jedinou dávkou ivermektinu pro léčbu strongyloidózy
Ivermektin je v současnosti nejlepším lékem na vyléčení strongyloidózy, ale „standardní“ jednorázová dávka 200 mcg/kg pravděpodobně k zaručení vyléčení nestačí. Protože strongyloidóza může být u imunosuprimovaných pacientů smrtelná, je nutné definovat optimální dávkování k eradikaci parazita.
Cílem této studie je definovat nejúčinnější dávkovací schéma ivermektinu k léčbě strongyloidózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Itálie
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Itálie
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Spojené království
- UCLH
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Španělsko
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 5 let s hmotností > 15 kg
- Současné bydliště v neendemických oblastech
- Buď přímá diagnóza infekce S. stercoralis A pozitivní sérologie při jakémkoli titru NEBO pozitivní sérologie při „vysokém“ titru, bez ohledu na výsledky přímých testů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty trpící onemocněními CNS
- Diseminovaná strongyloidóza
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Předchozí léčba ivermectinem (v posledním roce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ivermektin ve více dávkách
Dávka 200 mcg/kg ivermektinu podaná ve dnech 1, 2, 15 a 16
|
orální formulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 dávka ivermektinu
Jedna dávka 200 mcg/kg ivermektinu
|
orální formulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odstranění strongyloidní infekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Clearance infekce je definována: negativním agarem ve stolici/kulturou na aktivním uhlí/RT-PCR - přímým vyšetřením tří vzorků stolice na S. stercoralis A negativní sérologií nebo poklesem titru pod definovanou hranici
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin během 12 měsíců sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pacienti s částečnou odpovědí na léčbu v T2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pacienti s nežádoucími reakcemi
Časové okno: Ode dne 1. do dne 5. léčby a ode dne 15. do dne 19. (nebo 72 hodin od dokončení léčby)
|
stupně 1 až 5, jak je definováno v podrobném protokolu
|
Ode dne 1. do dne 5. léčby a ode dne 15. do dne 19. (nebo 72 hodin od dokončení léčby)
|
|
Pacienti se zvýšením ALT v krvi nad mezní hodnotu
Časové okno: Den 17
|
Den 17
|
|
|
Pacienti s poklesem počtu WBC pod mezní hodnotu
Časové okno: Den 17
|
Den 17
|
|
|
Průměrný rozdíl v počtu ALT a WBC v krvi v den 17 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 17
|
Den 17
|
|
|
Průměrný rozdíl v počtu eozinofilů v krvi v T2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .