- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01570504
Dose Múltipla versus Única de Ivermectina para o Tratamento da Estrongiloidíase (STRONGTREAT)
Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Fase III de Dose Múltipla Versus Única de Ivermectina para o Tratamento da Estrongiloidíase
A ivermectina é atualmente a melhor droga para curar a estrongiloidíase, mas a dose única "padrão" de 200 mcg/kg provavelmente não é suficiente para garantir a cura. Como a estrongiloidíase pode ser fatal em pacientes imunossuprimidos, é obrigatório definir a dosagem ideal para erradicar o parasita.
O objetivo deste estudo é definir o esquema posológico mais eficaz de ivermectina para curar a estrongiloidíase.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Espanha
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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Brescia, Itália
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence, Itália
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence, Itália
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London, Reino Unido
- UCLH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 5 anos e peso > 15 kg
- Residência atual em áreas não endêmicas
- Diagnóstico direto de infecção por S. stercoralis E sorologia positiva em qualquer título OU sorologia positiva em título "alto", independentemente dos resultados dos testes diretos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que sofrem de doenças do SNC
- estrongiloidíase disseminada
- Pacientes imunocomprometidos.
- Falta de consentimento informado
- Tratamento anterior com ivermectina (no último ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doses múltiplas de ivermectina
Uma dose de 200 mcg/kg de ivermectina administrada nos dias 1,2, 15 e 16
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formulação oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1 dose de ivermectina
Uma dose única de 200 mcg/kg de ivermectina
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formulação oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eliminação da infecção por strongyloides
Prazo: 12 meses
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A eliminação da infecção é definida por: ágar de fezes negativo/cultura de carvão/RT-PCR - exame direto de três amostras fecais para S. stercoralis E sorologia negativa ou diminuição do título abaixo de um limite definido
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas durante os 12 meses de seguimento.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pacientes com resposta parcial ao tratamento em T 2
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pacientes com reações adversas
Prazo: Do 1º ao 5º dia de tratamento e do 15º ao 19º dia (ou 72 horas após o término do tratamento)
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grau 1 a 5, conforme definido no protocolo detalhado
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Do 1º ao 5º dia de tratamento e do 15º ao 19º dia (ou 72 horas após o término do tratamento)
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Pacientes com aumento de ALT no sangue acima do valor de corte
Prazo: Dia 17
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Dia 17
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Pacientes com diminuição na contagem de leucócitos abaixo do valor de corte
Prazo: Dia 17
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Dia 17
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Diferença média na contagem de ALT e WBC no sangue no dia 17, em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 17
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Dia 17
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Diferença média na contagem de eosinófilos no sangue em T2, em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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