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Dose multipla contro dose singola di ivermectina per il trattamento della strongiloidiasi (STRONGTREAT)

13 giugno 2018 aggiornato da: Centro per le Malattie Tropicali

Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su dosi multiple rispetto a dosi singole di ivermectina per il trattamento della strongiloidiasi

L'ivermectina è attualmente il miglior farmaco per curare la strongiloidiasi, ma la singola dose "standard" di 200 mcg/kg probabilmente non è sufficiente a garantire la cura. Poiché la strongiloidiasi può essere fatale nei pazienti immunodepressi, è obbligatorio definire il dosaggio ottimale per eradicare il parassita.

Scopo di questo studio è definire il programma posologico più efficace di ivermectina per curare la strongiloidiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Florence, Italia
        • UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
      • Florence, Italia
        • Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
      • London, Regno Unito
        • UCLH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spagna
        • Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 5 anni e di peso > 15 kg
  • Attuale residenza in aree non endemiche
  • O diagnosi diretta di infezione da S. stercoralis E sierologia positiva a qualsiasi titolo OPPURE sierologia positiva a titolo "alto", indipendentemente dai risultati dei test diretti

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti affetti da patologie del SNC
  • Strongiloidiasi disseminata
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Mancanza di consenso informato
  • Precedente trattamento con ivermectina (nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dosi multiple di ivermectina
Una dose di 200 mcg/kg di ivermectina somministrata nei giorni 1, 2, 15 e 16
Droga: Ivermectina
formulazione orale
Altri nomi:
  • Stromectol
Comparatore attivo: 1 dose di ivermectina
Una singola dose di 200 mcg/kg di ivermectina
Droga: Ivermectina
formulazione orale
Altri nomi:
  • Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eliminazione dell'infezione da strongiloidi
Lasso di tempo: 12 mesi
La clearance dell'infezione è definita da: agar fecale negativo/coltura di carbone/RT-PCR - esame diretto di tre campioni fecali per S. stercoralis E sierologia negativa o diminuzione del titolo al di sotto di un limite definito
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause durante i 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pazienti con risposta parziale al trattamento a T 2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pazienti con reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 5 di trattamento e dal Giorno 15 al Giorno 19 (o 72 ore dal completamento del trattamento)
grado da 1 a 5 come definito nel protocollo dettagliato
Dal Giorno 1 al Giorno 5 di trattamento e dal Giorno 15 al Giorno 19 (o 72 ore dal completamento del trattamento)
Pazienti con aumento dell'ALT nel sangue oltre il valore soglia
Lasso di tempo: Giorno 17
Giorno 17
Pazienti con diminuzione della conta leucocitaria al di sotto del valore soglia
Lasso di tempo: Giorno 17
Giorno 17
Differenza media nella conta ematica di ALT e globuli bianchi al giorno 17, rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 17
Giorno 17
Differenza media nella conta degli eosinofili nel sangue a T2, rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro per le Malattie Tropicali

Collaboratori

European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD1-2012
  • 2011-002784-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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