Strongyloidiasis의 치료를 위한 Ivermectin의 다중 용량 대 단일 용량 (STRONGTREAT)
2018년 6월 13일 업데이트: Centro per le Malattie Tropicali
스트롱길로이드증 치료를 위한 Ivermectin의 다중 용량 대 단일 용량에 대한 무작위, 공개 라벨, 다중 센터 3상 임상 시험
Ivermectin은 현재 강유양증을 치료하는 가장 좋은 약물이지만 "표준" 단일 용량인 200mcg/kg은 치료를 보장하기에 충분하지 않을 수 있습니다. Strongyloidiasis는 면역 억제 환자에서 치명적일 수 있으므로 기생충을 박멸하기 위한 최적 용량을 정의하는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 강충류증을 치료하기 위한 ivermectin의 가장 효과적인 투여 일정을 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
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Almeria
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El Ejido, Almeria, 스페인
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
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London, 영국
- UCLH
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Brescia, 이탈리아
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
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Florence, 이탈리아
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
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Florence, 이탈리아
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상이고 체중이 15kg을 초과하는 남녀 환자
- 비 풍토 지역의 현재 거주지
- S. stercoralis 감염의 직접 진단 및 모든 역가에서 양성 혈청 검사 또는 "높은" 역가에서 양성 혈청 검사, 직접 검사 결과와 관계 없음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- CNS 질환을 앓고 있는 피험자
- 파종성 스트롱길로이드증
- 면역 저하 환자.
- 정보에 입각한 동의 부족
- ivermectin으로 이전 치료(작년에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴 다중 투여
1, 2, 15, 16일에 200mcg/kg의 이버멕틴 투여량
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경구 제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 이버멕틴 1회 복용
이버멕틴 200mcg/kg 단일 용량
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경구 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트롱길로이드 감염의 제거
기간: 12 개월
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감염 제거는 다음으로 정의됩니다: 음성 대변 한천/숯 배양/RT-PCR - S. stercoralis에 대한 3개의 대변 샘플 직접 검사 AND 음성 혈청학 또는 정의된 컷오프 미만의 역가 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 12개월 동안의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 12 개월
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12 개월
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T 2에서 치료에 대해 부분 반응을 보이는 환자
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용이 있는 환자
기간: 치료 1일차부터 5일차까지 및 15일차부터 19일차까지(또는 치료 종료 후 72시간)
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세부 프로토콜에 정의된 등급 1~5
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치료 1일차부터 5일차까지 및 15일차부터 19일차까지(또는 치료 종료 후 72시간)
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컷오프 값보다 혈액 ALT가 증가한 환자
기간: 17일
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17일
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컷오프 값 이하로 백혈구 수가 감소한 환자
기간: 17일
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17일
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기준선과 비교하여 17일차에 혈중 ALT 및 WBC 수의 평균 차이
기간: 17일
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17일
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기준선과 비교하여 T2에서 혈중 호산구 수의 평균 차이
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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