Многократная и однократная доза ивермектина для лечения стронгилоидоза (STRONGTREAT)
13 июня 2018 г. обновлено: Centro per le Malattie Tropicali
Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы многократных и однократных доз ивермектина для лечения стронгилоидоза
Ивермектин в настоящее время является лучшим лекарством для лечения стронгилоидоза, но «стандартной» однократной дозы 200 мкг/кг, вероятно, недостаточно для гарантированного излечения. Поскольку стронгилоидоз может привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом, необходимо определить оптимальную дозировку для эрадикации паразита.
Целью данного исследования является определение наиболее эффективного режима дозирования ивермектина для лечения стронгилоидоза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- FCRB, Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Unitat Medicina Tropical i Salut Internacional Drassanes
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Испания
- Unidad de Medicina, Hospital de Poniente-El Ejido
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
-
Florence, Италия
- UFDID, Azienda Ospedaliero-universitaria Careggi
-
Florence, Италия
- Unità di Malattie Infettive, Anna Meyer Children's Universisty Hospital
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Centro per le Malattie Tropicali, Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 5 лет и массой тела > 15 кг.
- Текущее проживание в неэндемичных районах
- Либо прямой диагноз инфекции S. stercoralis И положительная серология при любом титре ИЛИ положительная серология при «высоком» титре, независимо от результатов прямых тестов
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты, страдающие заболеваниями ЦНС
- Диссеминированный стронгилоидоз
- Иммунодефицитные пациенты.
- Отсутствие информированного согласия
- Предшествующее лечение ивермектином (за последний год)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ивермектин многократные дозы
Доза ивермектина 200 мкг/кг вводится в дни 1, 2, 15 и 16.
|
пероральная форма
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 доза ивермектина
Однократная доза ивермектина 200 мкг/кг
|
пероральная форма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
элиминация стронгилоидной инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Избавление от инфекции определяется: отрицательным результатом анализа кала на агар/культуру с углем/RT-PCR - прямым исследованием трех образцов фекалий на наличие S. stercoralis И отрицательной серологией или снижением титра ниже определенного порогового значения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин в течение 12 мес наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Пациенты с частичным ответом на лечение в Т 2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Пациенты с побочными реакциями
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день лечения и с 15-го по 19-й день (или через 72 часа после завершения лечения)
|
от 1 до 5, как указано в подробном протоколе
|
С 1-го по 5-й день лечения и с 15-го по 19-й день (или через 72 часа после завершения лечения)
|
|
Пациенты с повышением уровня АЛТ в крови выше порогового значения
Временное ограничение: День 17
|
День 17
|
|
|
Пациенты со снижением количества лейкоцитов ниже порогового значения
Временное ограничение: День 17
|
День 17
|
|
|
Средняя разница показателей АЛТ и лейкоцитов в крови на 17-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 17
|
День 17
|
|
|
Средняя разница в количестве эозинофилов в крови на Т2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zeno Bisoffi, MD, PhD, Centre for Tropical Diseases, Negrar (Verona), Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTD1-2012
- 2011-002784-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .