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DC Devices Intertrial Septal Device (IASD) システムの実現可能性試験

2020年7月13日 更新者：Corvia Medical

駆出率が保存された心不全患者の治療における DC Devices IASD システムの評価

この研究の目的は、駆出率が保持されている心不全患者における心房中隔欠損症 (IASD) システムの安全性と潜在的な利点を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3 カ国 (デンマーク、オーストラリア、チェコ共和国) の 3 つのセンターにおける IASD システムの多施設非無作為化実現可能性評価でした。 関連する倫理委員会と所管官庁の承認が得られました。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 このプロトコルでは、最低 5 人の患者の治療が必要であり、最大 20 人の患者を登録することができました。

この試験の主な目的は、最適な医学的管理にもかかわらず、駆出率が保持されている症候性心不全患者の治療におけるIASDデバイスシステムの安全性と潜在的な利点を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HFpEFの臨床診断
  • 少なくとも 45% の駆出率
  • HFpEF の画像および血行動態の証拠
  • 運動不耐性の病歴
  • 最適な医学的管理にもかかわらず症状がある
  • -署名された研究固有のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 血栓塞栓症の病歴
  • -重大な構造的心疾患または冠動脈疾患
  • -必要な薬の研究に禁忌
  • 右室機能不全
  • -軽度以上の拘束性または閉塞性肺疾患の病歴
  • 心臓血管以外の理由による平均余命が1年未満
  • -インプラント材料に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 肥沃な女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの移植
被験体に研究装置を移植する。
デバイス：IASDシステム
DC Devices Inc. IASD システムの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
深刻な有害デバイス イベント
時間枠：一か月
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corvia Medical

捜査官

  • スタディチェア：Jan Komtebedde, DVM、DC Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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