DC Devices Interatrial Septal Device (IASD) -järjestelmän toteutettavuuskokeilu
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Corvia Medical
DC-laitteiden IASD-järjestelmän arviointi sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interatrial septal defect (IASD) -järjestelmän turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli monikeskus, ei-satunnaistettu IASD-järjestelmän toteutettavuusarviointi kolmessa keskuksessa kolmessa maassa (Tanska, Australia ja Tšekin tasavalta). Asianomaisten eettisten toimikuntien ja toimivaltaisten viranomaisten hyväksynnät saatiin. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Protokolla edellytti vähintään 5 potilaan hoitoa, ja siihen voitiin ottaa enintään kaksikymmentä potilasta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida IASD-laitejärjestelmän turvallisuutta ja mahdollisia hyötyjä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyi optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFpEF:n kliininen diagnoosi
- Poistofraktio vähintään 45 %
- HFpEF:n kuvantaminen ja hemodynaaminen näyttö
- Liikunta-intoleranssin historia
- Oireellinen optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboembolisten tapahtumien historia
- Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus tai sepelvaltimotauti
- Vasta-aiheinen vaadittujen lääkkeiden tutkiminen
- Oikean kammion toimintahäiriö
- Aiempi kuin lievä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Elinajanodote alle vuoden muista kuin kardiovaskulaarisista syistä
- Tunnettu tai epäilty allergia implanttimateriaalille
- Hedelmälliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen implantointi
Koehenkilöille implantoidaan tutkimuslaite.
|
DC Devices Inc.:n IASD-järjestelmän istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavat haitalliset laitetapahtumat
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sondergaard L, Reddy V, Kaye D, Malek F, Walton A, Mates M, Franzen O, Neuzil P, Ihlemann N, Gustafsson F. Transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel interatrial implant to lower left atrial pressure. Eur J Heart Fail. 2014 Jul;16(7):796-801. doi: 10.1002/ejhf.111. Epub 2014 Jun 24.
- Malek F, Neuzil P, Gustafsson F, Kaye DM, Walton A, Mates M, Sondergaard L, Ihlemann N, Mariani JA, Reddy V. Clinical outcome of transcatheter treatment of heart failure with preserved or mildly reduced ejection fraction using a novel implant. Int J Cardiol. 2015;187:227-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.198. Epub 2015 Mar 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .