Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DC Devices Interatrial Septal Device (IASD) rendszer megvalósíthatósági próbaverziója

2020. július 13. frissítette: Corvia Medical

Az egyenáramú eszközök IASD rendszerének értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében megőrzött kilökődési frakcióval

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az interatrial septal defect (IASD) rendszer biztonságosságát és lehetséges előnyeit szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megőrzött ejekciós frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az IASD rendszer többközpontú, nem randomizált megvalósíthatósági értékelése volt, három ország (Dánia, Ausztrália és Csehország) három központjában. Az etikai bizottság és az illetékes hatóság jóváhagyása megtörtént. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. A protokoll legalább 5 beteg kezelését írta elő, és legfeljebb húsz beteg felvételét tette lehetővé.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az IASD Device System biztonságosságát és lehetséges előnyeit a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek az ejekciós frakciója megmaradt, az optimális orvosi kezelés ellenére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HFpEF klinikai diagnózisa
  • Legalább 45%-os kilökési frakció
  • A HFpEF képalkotó és hemodinamikai bizonyítékai
  • A gyakorlati intolerancia története
  • Az optimális orvosi kezelés ellenére tüneti
  • Aláírt tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tromboembóliás események története
  • Jelentős strukturális szívbetegség vagy koszorúér-betegség
  • Ellenjavallt a szükséges gyógyszerek tanulmányozása
  • A jobb kamra diszfunkciója
  • Enyhenél súlyosabb korlátozó vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  • A várható élettartam egy évnél kevesebb nem szív- és érrendszeri okok miatt
  • Ismert vagy gyanított allergia az implantátum anyagára
  • Termékeny nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Készülék beültetés
Az alanyokba beültetik a vizsgálati eszközt.
Eszköz: IASD rendszer
A DC Devices Inc. IASD rendszerének beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos káros eszközesemények
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corvia Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel