Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое испытание системы межпредсердных перегородочных устройств (IASD) DC Devices

13 июля 2020 г. обновлено: Corvia Medical

Оценка применения системы DC Devices IASD в лечении больных с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальных преимуществ системы дефекта межпредсердной перегородки (IASD) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой многоцентровую нерандомизированную оценку осуществимости системы IASD в трех центрах в трех странах (Дания, Австралия и Чехия). Были получены соответствующие одобрения комитета по этике и компетентных органов. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол требовал лечения как минимум 5 пациентов и допускал регистрацию до двадцати пациентов.

Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и потенциальных преимуществ системы устройств IASD при лечении пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз HFpEF
  • Фракция выброса не менее 45%
  • Визуализация и гемодинамические доказательства HFpEF
  • История непереносимости физических упражнений
  • Симптоматика, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • История тромбоэмболических событий
  • Значительное структурное заболевание сердца или ишемическая болезнь сердца
  • Противопоказаны для изучения необходимые лекарства
  • Дисфункция правого желудочка
  • История более чем легкой рестриктивной или обструктивной болезни легких
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по причинам, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Известная или предполагаемая аллергия на материал имплантата
  • Фертильные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация устройства
Субъектам имплантируют исследуемое устройство.
Устройство: Система МСФО
Имплантация системы DC Devices Inc. IASD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Один месяц
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corvia Medical

Следователи

  • Учебный стул: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система МСФО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться