Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk av DC Devices Interatrial Septal Device (IASD) System

13. juli 2020 oppdatert av: Corvia Medical

Evaluering av DC Devices IASD-systemet i behandling av pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensielle fordelene ved interatrial septumdefekt (IASD) System hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, ikke-randomisert gjennomførbarhetsevaluering av IASD-systemet ved tre sentre i tre land (Danmark, Australia og Tsjekkia). Relevante godkjenninger fra etisk komité og kompetent myndighet ble innhentet. Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen krevde behandling av minimum 5 pasienter, og tillot opptil tjue pasienter å bli registrert.

Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten og potensielle fordelene ved IASD Device System i behandlingen av pasienter med symptomatisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon, til tross for optimal medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Homolka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HFpEF
  • Utkastningsfraksjon på minst 45 %
  • Imaging og hemodynamisk bevis på HFpEF
  • Historie om treningsintoleranse
  • Symptomatisk til tross for optimal medisinsk behandling
  • Signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tromboemboliske hendelser
  • Betydelig strukturell hjertesykdom eller koronarsykdom
  • Kontraindisert for å studere nødvendig medisin
  • Høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Anamnese med mer enn mild restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Forventet levealder mindre enn ett år av ikke-kardiovaskulære årsaker
  • Kjent eller mistenkt allergi mot implantatmateriale
  • Fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsimplantasjon
Forsøkspersonene implanteres med studieapparatet.
Enhet: IASD-system
Implantasjon av DC Devices Inc. IASD-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede enhetshendelser
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corvia Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere