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Prova di fattibilità del sistema DC Devices Interatrial Septal Device (IASD).

13 luglio 2020 aggiornato da: Corvia Medical

Valutazione del sistema DC Devices IASD nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali benefici del sistema del difetto del setto interatriale (IASD) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era una valutazione di fattibilità multicentrica e non randomizzata del sistema IASD presso tre centri in tre paesi (Danimarca, Australia e Repubblica Ceca). Sono state ottenute le approvazioni del comitato etico pertinente e dell'autorità competente. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo richiedeva il trattamento di un minimo di 5 pazienti e consentiva l'arruolamento di un massimo di venti pazienti.

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza ei potenziali benefici del sistema di dispositivi IASD nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione conservata, nonostante una gestione medica ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Homolka Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di HFpEF
  • Frazione di eiezione di almeno il 45%
  • Imaging ed evidenza emodinamica di HFpEF
  • Storia di intolleranza all'esercizio
  • Sintomatico nonostante una gestione medica ottimale
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi tromboembolici
  • Cardiopatia strutturale significativa o malattia coronarica
  • Controindicato allo studio dei farmaci richiesti
  • Disfunzione ventricolare destra
  • Storia di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva più che lieve
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno per motivi non cardiovascolari
  • Allergia nota o sospetta al materiale dell'impianto
  • Donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo
Ai soggetti viene impiantato il dispositivo dello studio.
Dispositivo: Sistema IASD
Impianto del sistema DC Devices Inc. IASD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corvia Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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