Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de Viabilidade do Sistema de Dispositivo Interatrial Septal (IASD) DC Devices

13 de julho de 2020 atualizado por: Corvia Medical

Avaliação do Sistema IASD de Dispositivos DC no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os potenciais benefícios do sistema de comunicação interatrial (IASD) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi uma avaliação de viabilidade multicêntrica e não randomizada do Sistema IASD em três centros em três países (Dinamarca, Austrália e República Tcheca). Foram obtidas as aprovações do comitê de ética relevante e da autoridade competente. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki. O protocolo exigia o tratamento de no mínimo 5 pacientes, e permitia a inclusão de até 20 pacientes.

O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança e os benefícios potenciais do IASD Device System no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com fração de ejeção preservada, apesar do tratamento médico ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • David Kaye
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Homolka Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ICFEP
  • Fração de ejeção de pelo menos 45%
  • Evidências de imagem e hemodinâmicas de ICFEP
  • História de intolerância ao exercício
  • Sintomático apesar do tratamento médico ideal
  • Consentimento informado específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Doença cardíaca estrutural significativa ou doença arterial coronariana
  • Contra-indicado para estudar medicação necessária
  • Disfunção ventricular direita
  • História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva maior que leve
  • Esperança de vida inferior a um ano por razões não cardiovasculares
  • Alergia conhecida ou suspeita ao material do implante
  • mulheres férteis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de dispositivo
Os indivíduos são implantados com o dispositivo de estudo.
Dispositivo: Sistema IASD
Implantação do Sistema DC Devices Inc. IASD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos Graves do Dispositivo
Prazo: Um mês
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corvia Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Sistema IASD

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever