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Machbarkeitsstudie des Interatrial Septal Device (IASD)-Systems von DC Devices

13. Juli 2020 aktualisiert von: Corvia Medical

Bewertung des IASD-Systems von DC Devices bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und potenziellen Vorteile des interatrialen Septumdefekts (IASD)-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsbewertung des IASD-Systems an drei Zentren in drei Ländern (Dänemark, Australien und Tschechische Republik). Genehmigungen der zuständigen Ethikkommission und der zuständigen Behörde wurden eingeholt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll erforderte die Behandlung von mindestens 5 Patienten und erlaubte die Aufnahme von bis zu zwanzig Patienten.

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und des potenziellen Nutzens des IASD-Gerätesystems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion trotz optimaler medizinischer Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von HFpEF
  • Auswurffraktion von mindestens 45 %
  • Bildgebung und hämodynamischer Nachweis von HFpEF
  • Vorgeschichte der Belastungsintoleranz
  • Symptomatisch trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Signifikante strukturelle Herzerkrankung oder koronare Herzkrankheit
  • Kontraindiziert, um die erforderliche Medikation zu studieren
  • Rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Geschichte einer mehr als leichten restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aus nicht-kardiovaskulären Gründen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Implantatmaterial
  • Fruchtbare Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteimplantation
Das Studiengerät wird den Probanden implantiert.
Gerät: IASD-System
Implantation des IASD-Systems von DC Devices Inc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corvia Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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