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直流设备房间隔装置 (IASD) 系统的可行性试验

2020年7月13日 更新者：Corvia Medical

DC Devices IASD 系统治疗射血分数保留型心力衰竭患者的评价

本研究的目的是评估房间隔缺损 (IASD) 系统在射血分数保留的心力衰竭患者中的​​安全性和潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是在三个国家（丹麦、澳大利亚和捷克共和国）的三个中心对 IASD 系统进行的多中心、非随机可行性评估。 获得了相关伦理委员会和主管部门的批准。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的。 该方案要求至少治疗 5 名患者，最多允许招募 20 名患者。

该试验的主要目的是评估 IASD 设备系统在治疗射血分数保留的症状性心力衰竭患者中的​​安全性和潜在益处，尽管进行了最佳医疗管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Homolka Hospital
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • David Kaye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HFpEF 的临床诊断
  • 射血分数至少为 45%
  • HFpEF 的影像学和血流动力学证据
  • 运动不耐受史
  • 尽管进行了最佳医疗管理，但仍有症状
  • 签署研究特定知情同意书

排除标准：

  • 血栓栓塞事件史
  • 严重的结构性心脏病或冠状动脉疾病
  • 禁忌研究所需的药物
  • 右心室功能不全
  • 大于轻度限制性或阻塞性肺病史
  • 非心血管原因的预期寿命不到一年
  • 已知或疑似对植入材料过敏
  • 生育妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：装置植入
受试者被植入研究装置。
设备：IASD系统
植入 DC Devices Inc. IASD 系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重的器械不良事件
大体时间：一个月
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corvia Medical

调查人员

  • 学习椅：Jan Komtebedde, DVM、DC Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-01

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