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Essai de faisabilité du système de dispositif septal interauriculaire (IASD) DC Devices

13 juillet 2020 mis à jour par: Corvia Medical

Évaluation du système IASD DC Devices dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les avantages potentiels du système de communication interauriculaire (IASD) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une évaluation de faisabilité multicentrique et non randomisée du système IASD dans trois centres de trois pays (Danemark, Australie et République tchèque). Les approbations pertinentes du comité d'éthique et de l'autorité compétente ont été obtenues. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole nécessitait le traitement d'un minimum de 5 patients et permettait d'enrôler jusqu'à vingt patients.

L'objectif principal de l'essai était d'évaluer la sécurité et les avantages potentiels du système de dispositif IASD dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection préservée, malgré une prise en charge médicale optimale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • David Kaye
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Homolka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de HFpEF
  • Fraction d'éjection d'au moins 45 %
  • Imagerie et preuves hémodynamiques de HFpEF
  • Antécédents d'intolérance à l'exercice
  • Symptomatique malgré une prise en charge médicale optimale
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements thromboemboliques
  • Maladie cardiaque structurelle importante ou maladie coronarienne
  • Contre-indiqué pour étudier les médicaments requis
  • Dysfonction ventriculaire droite
  • Antécédents de maladie pulmonaire restrictive ou obstructive plus que légère
  • Espérance de vie inférieure à un an pour des raisons non cardiovasculaires
  • Allergie connue ou suspectée au matériau de l'implant
  • Femmes fertiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'appareil
Les sujets sont implantés avec le dispositif d'étude.
Dispositif: Système IASD
Implantation du système IASD de DC Devices Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corvia Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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