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DC Devices Interatrial Septal Device(IASD) 시스템의 타당성 시험

2020년 7월 13일 업데이트: Corvia Medical

박출률이 보존된 심부전 환자의 치료에서 DC Devices IASD 시스템의 평가

이 연구의 목적은 박출률이 보존된 심부전 환자에서 심방중격결손(IASD) 시스템의 안전성과 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개국(덴마크, 호주 및 체코 공화국)의 3개 센터에서 IASD 시스템의 다중 센터 비무작위 타당성 평가였습니다. 관련 윤리위원회 및 관할 당국의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 이 프로토콜은 최소 5명의 환자 치료를 요구했으며 최대 20명의 환자를 등록할 수 있었습니다.

시험의 주요 목적은 최적의 의료 관리에도 불구하고 박출률이 보존된 증상이 있는 심부전 환자의 치료에서 IASD 장치 시스템의 안전성과 잠재적 이점을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Homolka Hospital
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • David Kaye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HFpEF의 임상적 진단
  • 최소 45%의 방출률
  • HFpEF의 이미징 및 혈역학적 증거
  • 운동 과민증의 역사
  • 최적의 의료 관리에도 불구하고 증상이 있음
  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 혈전 색전증 사건의 역사
  • 중대한 구조적 심장 질환 또는 관상 동맥 질환
  • 필수 약물 연구에 금기
  • 우심실 기능 장애
  • 경미한 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 이상의 병력
  • 심혈관 이외의 이유로 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 임플란트 재료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 이식
피험자에게 연구 장치를 이식합니다.
장치: IASD 시스템
DC Devices Inc. IASD 시스템 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corvia Medical

수사관

  • 연구 의자: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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