Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti systému IASD (Interatrial Septal Device) DC zařízení

13. července 2020 aktualizováno: Corvia Medical

Hodnocení systému DC zařízení IASD v léčbě pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a potenciální přínosy systému defektu interatriálního septa (IASD) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla multicentrickým, nerandomizovaným hodnocením proveditelnosti systému IASD ve třech centrech ve třech zemích (Dánsko, Austrálie a Česká republika). Byly získány souhlasy příslušné etické komise a příslušných orgánů. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol vyžadoval ošetření minimálně 5 pacientů a umožnil zapsat až dvacet pacientů.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a potenciální přínosy IASD Device System v léčbě pacientů se symptomatickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, a to i přes optimální lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • David Kaye
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Homolka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza HFpEF
  • Ejekční frakce alespoň 45 %
  • Zobrazovací a hemodynamický průkaz HFpEF
  • Historie nesnášenlivosti cvičení
  • Symptomatické i přes optimální lékařskou péči
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Významné strukturální onemocnění srdce nebo onemocnění koronárních tepen
  • Kontraindikováno ke studiu požadované medikace
  • Dysfunkce pravé komory
  • Anamnéza více než mírné restriktivní nebo obstrukční plicní choroby
  • Očekávaná délka života kratší než jeden rok z nekardiovaskulárních důvodů
  • Známá nebo předpokládaná alergie na materiál implantátu
  • Plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace zařízení
Subjektům je implantováno studijní zařízení.
Přístroj: Systém IASD
Implantace systému DC Devices Inc. IASD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí události zařízení
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corvia Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém IASD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit