Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności systemu urządzenia do przegrody międzyprzedsionkowej DC Devices (IASD).

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corvia Medical

Ocena systemu DC Devices IASD w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści stosowania systemu ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (IASD) u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było wieloośrodkową, nierandomizowaną oceną wykonalności systemu IASD w trzech ośrodkach w trzech krajach (Dania, Australia i Czechy). Uzyskano zgody odpowiedniej komisji etycznej i właściwego organu. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół wymagał leczenia co najmniej 5 pacjentów i pozwalał na włączenie do badania maksymalnie dwudziestu pacjentów.

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści systemu IASD Device System w leczeniu pacjentów z objawową niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową pomimo optymalnego postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Homolka Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne HFpEF
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 45%
  • Obrazowe i hemodynamiczne dowody HFpEF
  • Historia nietolerancji ćwiczeń
  • Objawowy pomimo optymalnego postępowania medycznego
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Istotna strukturalna choroba serca lub choroba wieńcowa
  • Przeciwwskazane do badania wymaganych leków
  • Dysfunkcja prawej komory
  • Historia większej niż łagodna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
  • Znana lub podejrzewana alergia na materiał implantu
  • Płodne kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja urządzenia
Badanym wszczepia się urządzenie badawcze.
Urządzenie: System IASD
Implantacja systemu DC Devices Inc. IASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvia Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System IASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj