Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van het DC Devices Interatrial Septal Device (IASD)-systeem

13 juli 2020 bijgewerkt door: Corvia Medical

Evaluatie van het IASD-systeem van DC Devices bij de behandeling van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en potentiële voordelen van het interatriaal septumdefect (IASD)-systeem bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een multi-center, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsevaluatie van het IASD-systeem in drie centra in drie landen (Denemarken, Australië en Tsjechië). Er werden goedkeuringen verkregen van relevante ethische commissies en bevoegde autoriteiten. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Het protocol vereiste de behandeling van minimaal 5 patiënten en stond toe dat maximaal twintig patiënten werden ingeschreven.

Het primaire doel van het onderzoek was het evalueren van de veiligheid en potentiële voordelen van het IASD Device System bij de behandeling van patiënten met symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie, ondanks optimaal medisch beheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van HFpEF
  • Ejectiefractie van minimaal 45%
  • Beeldvorming en hemodynamisch bewijs van HFpEF
  • Geschiedenis van inspanningsintolerantie
  • Symptomatisch ondanks optimaal medisch management
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
  • Aanzienlijke structurele hartziekte of coronaire hartziekte
  • Gecontra-indiceerd om vereiste medicatie te bestuderen
  • Rechterventrikeldisfunctie
  • Geschiedenis van meer dan milde restrictieve of obstructieve longziekte
  • Levensverwachting minder dan een jaar om niet-cardiovasculaire redenen
  • Bekende of vermoede allergie voor implantaatmateriaal
  • Vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat implantatie
Proefpersonen worden geïmplanteerd met het onderzoeksapparaat.
Apparaat: IASD-systeem
Implantatie van het IASD-systeem van DC Devices Inc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Een maand
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corvia Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren