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Prueba de viabilidad del sistema del dispositivo del tabique interauricular (IASD) de DC Devices

13 de julio de 2020 actualizado por: Corvia Medical

Evaluación del Sistema DC Devices IASD en el Tratamiento de Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los beneficios potenciales del sistema de defecto del tabique interauricular (IASD) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue una evaluación de viabilidad multicéntrica, no aleatoria, del Sistema IASD en tres centros en tres países (Dinamarca, Australia y República Checa). Se obtuvieron las aprobaciones pertinentes del comité de ética y de la autoridad competente. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo requería el tratamiento de un mínimo de 5 pacientes y permitía inscribir hasta veinte pacientes.

El objetivo principal del ensayo fue evaluar la seguridad y los beneficios potenciales del IASD Device System en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección preservada, a pesar de un manejo médico óptimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • David Kaye
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Homolka Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de HFpEF
  • Fracción de eyección de al menos 45%
  • Pruebas de imagen y hemodinámicas de HFpEF
  • Historia de intolerancia al ejercicio.
  • Sintomático a pesar del manejo médico óptimo
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia de eventos tromboembólicos
  • Enfermedad cardiaca estructural significativa o enfermedad arterial coronaria
  • Contraindicado para estudiar medicación requerida
  • Disfunción del ventrículo derecho
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva mayor que leve
  • Esperanza de vida inferior a un año por causas no cardiovasculares
  • Alergia conocida o sospechada al material del implante
  • Mujeres fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de dispositivos
A los sujetos se les implanta el dispositivo de estudio.
Dispositivo: Sistema IASD
Implantación del sistema IASD de DC Devices Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corvia Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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