Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsprøve af DC Devices Interatrial Septal Device (IASD) System

13. juli 2020 opdateret af: Corvia Medical

Evaluering af DC Devices IASD-systemet til behandling af patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og de potentielle fordele ved interatrial septal defekt (IASD) System hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en multicenter, ikke-randomiseret gennemførlighedsevaluering af IASD-systemet på tre centre i tre lande (Danmark, Australien og Tjekkiet). Relevante godkendelser af etisk udvalg og kompetente myndigheder blev opnået. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Protokollen krævede behandling af minimum 5 patienter og tillod op til tyve patienter at blive indskrevet.

Det primære formål med forsøget var at evaluere sikkerheden og de potentielle fordele ved IASD Device System i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion på trods af optimal medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • David Kaye
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Homolka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HFpEF
  • Udstødningsfraktion på mindst 45 %
  • Billeddannelse og hæmodynamisk bevis for HFpEF
  • Historie om træningsintolerance
  • Symptomatisk trods optimal medicinsk behandling
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tromboemboliske hændelser
  • Betydelig strukturel hjertesygdom eller koronararteriesygdom
  • Kontraindiceret til at studere nødvendig medicin
  • Højre ventrikulær dysfunktion
  • Anamnese med mere end mild restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Forventet levetid mindre end et år af ikke-kardiovaskulære årsager
  • Kendt eller mistænkt allergi over for implantatmateriale
  • Fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsimplantation
Forsøgspersonerne implanteres med undersøgelsesanordningen.
Enhed: IASD system
Implantation af DC Devices Inc. IASD-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corvia Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IASD system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner