Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsprövning av DC Devices Interatrial Septal Device (IASD) System

13 juli 2020 uppdaterad av: Corvia Medical

Utvärdering av DC Devices IASD-systemet vid behandling av patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och potentiella fördelarna med interatrial septumdefekt (IASD) System hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en multicenter, icke-randomiserad genomförbarhetsutvärdering av IASD-systemet vid tre centra i tre länder (Danmark, Australien och Tjeckien). Relevanta godkännanden av etikkommittén och behöriga myndigheter erhölls. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Protokollet krävde behandling av minst 5 patienter och tillät upp till tjugo patienter att registreras.

Det primära syftet med studien var att utvärdera säkerheten och potentiella fördelarna med IASD Device System vid behandling av patienter med symtomatisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion, trots optimal medicinsk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • David Kaye
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Homolka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av HFpEF
  • Utstötningsfraktion på minst 45 %
  • Imaging och hemodynamiska bevis för HFpEF
  • Historia om träningsintolerans
  • Symtomatisk trots optimal medicinsk behandling
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av tromboemboliska händelser
  • Betydande strukturell hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom
  • Kontraindicerat för att studera nödvändig medicin
  • Höger ventrikulär dysfunktion
  • Historik med mer än mild restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • Förväntad livslängd mindre än ett år av icke-kardiovaskulära skäl
  • Känd eller misstänkt allergi mot implantatmaterial
  • Fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsimplantation
Försökspersonerna implanteras med studieanordningen.
Enhet: IASD-system
Implantation av DC Devices Inc. IASD-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvarliga negativa anordningshändelser
Tidsram: En månad
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corvia Medical

Utredare

  • Studiestol: Jan Komtebedde, DVM, DC Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera