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ヒトにおける5つのシトクロムP450アイソフォームを同時に評価するための微量注入カクテル法の開発

2012年4月1日 更新者：Jae-Gook Shin、Inje University

ヒトの 5 つのシトクロム P450 アイソフォームを同時に評価するためのハイスループット微量注射カクテル法の開発

研究者の目的は、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、および CYP3A の同時評価のために、カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、およびミダゾラムのカクテルの使用に関連する潜在的な薬物間相互作用を評価するために、少量の 5 剤カクテル レジメンを開発することでした。活動。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の目的は、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、および CYP3A 活性の同時評価のために、カフェイン、ロサルタン、オメプラゾール、デキストロメトルファン、およびミダゾラムのカクテルの使用に関連する潜在的な薬物間相互作用を評価するための、微量の 5 剤カクテル レジメンを開発することでした。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6の遺伝子型が判明している健康な男性

除外基準:

  • 臨床検査結果に異常のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オメプラゾール
薬：オメプラゾール
13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 隔日で経口投与しました。
他の名前：
  • この薬はユハン社によって作られました。
  • この薬はこの研究のために特別に作られました。
薬：カクテル

グループ A: 13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 1 日おきに経口投与しました。

グループ B : 13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に投与され、その後 2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルが投与されました。

他の名前：
  • すべての薬はユハン社によって作られました。
  • すべての薬は、この研究のために特別に作られました。
アクティブコンパレータ：ロサルタン
薬：カクテル

グループ A: 13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 1 日おきに経口投与しました。

グループ B : 13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に投与され、その後 2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルが投与されました。

他の名前：
  • すべての薬はユハン社によって作られました。
  • すべての薬は、この研究のために特別に作られました。
薬：ロサルタン
13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 隔日で経口投与しました。
他の名前：
  • この薬はユハン社によって作られました。
  • この薬はこの研究のために特別に作られました。
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
薬：カクテル

グループ A: 13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 1 日おきに経口投与しました。

グループ B : 13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に投与され、その後 2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルが投与されました。

他の名前：
  • すべての薬はユハン社によって作られました。
  • すべての薬は、この研究のために特別に作られました。
薬：ミダゾラム
13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に摂取した後、2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルを摂取しました。
他の名前：
  • この薬はユハン社によって作られました。
  • この薬はこの研究のために特別に作られました。
アクティブコンパレータ：デキストロメトルファン
薬：カクテル

グループ A: 13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 1 日おきに経口投与しました。

グループ B : 13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に投与され、その後 2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルが投与されました。

他の名前：
  • すべての薬はユハン社によって作られました。
  • すべての薬は、この研究のために特別に作られました。
薬：デキストロメトルファン
13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 隔日で経口投与しました。
他の名前：
  • この薬はユハン社によって作られました。
  • この薬はこの研究のために特別に作られました。
アクティブコンパレータ：カフェイン
薬：カクテル

グループ A: 13 人の健康な男性被験者に、200 μg のオメプラゾール、2 mg のロサルタン、および 2 mg のデキストロメトルファンを個別に、および 5 種類の薬剤を組み合わせて (カクテル) 1 日おきに経口投与しました。

グループ B : 13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に投与され、その後 2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルが投与されました。

他の名前：
  • すべての薬はユハン社によって作られました。
  • すべての薬は、この研究のために特別に作られました。
薬：カフェイン
13 人の健康な男性被験者が、100 μg のミダゾラムと 2 mg のカフェインを個別に摂取した後、2 日ごとに 5 種類の薬剤のカクテルを摂取しました。
他の名前：
  • この薬はユハン社によって作られました。
  • この薬はこの研究のために特別に作られました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax、AUC
時間枠：投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間
投与後0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inje University

捜査官

  • 主任研究者：Jae Gook Shin, MD, PhD、Inje University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月1日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-152

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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