Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av minidose inje-cocktailmetode for samtidig evaluering av fem cytokrom P450-isoformer hos mennesker

1. april 2012 oppdatert av: Jae-Gook Shin, Inje University

Utvikling av high-throughput minidose inje-cocktailmetode for samtidig evaluering av fem cytokrom P450-isoformer hos mennesker

Etterforskernes mål var å utvikle minidose-cocktailregimer med fem medikamenter for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner assosiert med bruk av en cocktail av koffein, losartan, omeprazol, dekstrometorfan og midazolam for samtidig vurdering av CYP1A2, CYP2C9, CYP2P3D3A, CYP2C19, CYP2P3A, CYP2P3A og CYP2P3A. aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkernes mål var å utvikle minidose-cocktailregimer med fem medikamenter for å evaluere potensielle legemiddelinteraksjoner assosiert med bruk av en cocktail av koffein, losartan, omeprazol, dekstrometorfan og midazolam for samtidig vurdering av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann hvis CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 genotype ble bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har unormale laboratorieprøveresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
Legemiddel: Omeprazol
Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.
Andre navn:
  • Stoffet ble laget av Yuhan corp.
  • Legemidlet ble utelukkende laget for denne studien.
Legemiddel: Cocktail

Gruppe A: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.

Gruppe B: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av fem-legemiddelcocktail annenhver dag.

Andre navn:
  • Alle stoffene ble laget av Yuhan Corp.
  • Alle stoffene ble utelukkende laget for denne studien.
Aktiv komparator: Losartan
Legemiddel: Cocktail

Gruppe A: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.

Gruppe B: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av fem-legemiddelcocktail annenhver dag.

Andre navn:
  • Alle stoffene ble laget av Yuhan Corp.
  • Alle stoffene ble utelukkende laget for denne studien.
Legemiddel: Losartan
Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.
Andre navn:
  • Stoffet ble laget av Yuhan corp.
  • Legemidlet ble utelukkende laget for denne studien.
Aktiv komparator: Midazolam
Legemiddel: Cocktail

Gruppe A: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.

Gruppe B: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av fem-legemiddelcocktail annenhver dag.

Andre navn:
  • Alle stoffene ble laget av Yuhan Corp.
  • Alle stoffene ble utelukkende laget for denne studien.
Legemiddel: Midazolam
Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av en cocktail med fem legemidler annenhver dag.
Andre navn:
  • Stoffet ble laget av Yuhan corp.
  • Legemidlet ble utelukkende laget for denne studien.
Aktiv komparator: Dekstrometorfan
Legemiddel: Cocktail

Gruppe A: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.

Gruppe B: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av fem-legemiddelcocktail annenhver dag.

Andre navn:
  • Alle stoffene ble laget av Yuhan Corp.
  • Alle stoffene ble utelukkende laget for denne studien.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.
Andre navn:
  • Stoffet ble laget av Yuhan corp.
  • Legemidlet ble utelukkende laget for denne studien.
Aktiv komparator: Koffein
Legemiddel: Cocktail

Gruppe A: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk orale doser på 200 μg omeprazol, 2 mg losartan og 2 mg dekstrometorfan individuelt og i kombinasjon med fem legemidler (cocktail) annenhver dag.

Gruppe B: Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av fem-legemiddelcocktail annenhver dag.

Andre navn:
  • Alle stoffene ble laget av Yuhan Corp.
  • Alle stoffene ble utelukkende laget for denne studien.
Legemiddel: Koffein
Tretten friske mannlige forsøkspersoner fikk 100 μg midazolam og 2 mg koffein individuelt etterfulgt av en cocktail med fem legemidler annenhver dag.
Andre navn:
  • Stoffet ble laget av Yuhan corp.
  • Legemidlet ble utelukkende laget for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUC
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere