Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van Minidose Inje Cocktail-methode voor gelijktijdige evaluatie van vijf cytochroom P450-isovormen bij mensen

1 april 2012 bijgewerkt door: Jae-Gook Shin, Inje University

Ontwikkeling van High-throughput Minidose Inje Cocktail-methode voor gelijktijdige evaluatie van vijf cytochroom P450-isovormen bij mensen

De doelstellingen van de onderzoekers waren het ontwikkelen van een cocktailregime met een minidosis van vijf geneesmiddelen om mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te evalueren die verband houden met het gebruik van een cocktail van cafeïne, losartan, omeprazol, dextromethorfan en midazolam voor gelijktijdige beoordeling van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de onderzoekers waren het ontwikkelen van een cocktailregime met minidoses van vijf geneesmiddelen om mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te evalueren die verband houden met het gebruik van een cocktail van cafeïne, losartan, omeprazol, dextromethorfan en midazolam voor gelijktijdige beoordeling van CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- en CYP3A-activiteiten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersoon wiens CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-genotype werd bepaald

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die abnormale laboratoriumtestresultaten heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omeprazol
Geneesmiddel: Omeprazol
Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, afzonderlijk en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).
Andere namen:
  • Het medicijn is gemaakt door Yuhan corp.
  • Het medicijn is exclusief gemaakt voor deze studie.
Geneesmiddel: Cocktail

Groep A: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, individueel en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).

Groep B: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.

Andere namen:
  • Alle medicijnen zijn gemaakt door Yuhan corp.
  • Alle medicijnen zijn exclusief gemaakt voor deze studie.
Actieve vergelijker: Losartan
Geneesmiddel: Cocktail

Groep A: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, individueel en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).

Groep B: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.

Andere namen:
  • Alle medicijnen zijn gemaakt door Yuhan corp.
  • Alle medicijnen zijn exclusief gemaakt voor deze studie.
Geneesmiddel: Losartan
Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, afzonderlijk en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).
Andere namen:
  • Het medicijn is gemaakt door Yuhan corp.
  • Het medicijn is exclusief gemaakt voor deze studie.
Actieve vergelijker: Midazolam
Geneesmiddel: Cocktail

Groep A: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, individueel en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).

Groep B: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.

Andere namen:
  • Alle medicijnen zijn gemaakt door Yuhan corp.
  • Alle medicijnen zijn exclusief gemaakt voor deze studie.
Geneesmiddel: Midazolam
Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.
Andere namen:
  • Het medicijn is gemaakt door Yuhan corp.
  • Het medicijn is exclusief gemaakt voor deze studie.
Actieve vergelijker: Dextromethorfan
Geneesmiddel: Cocktail

Groep A: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, individueel en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).

Groep B: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.

Andere namen:
  • Alle medicijnen zijn gemaakt door Yuhan corp.
  • Alle medicijnen zijn exclusief gemaakt voor deze studie.
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, afzonderlijk en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).
Andere namen:
  • Het medicijn is gemaakt door Yuhan corp.
  • Het medicijn is exclusief gemaakt voor deze studie.
Actieve vergelijker: Cafeïne
Geneesmiddel: Cocktail

Groep A: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen om de andere dagen orale doses van 200 μg omeprazol, 2 mg losartan en 2 mg dextromethorfan, individueel en in combinatie met vijf geneesmiddelen (cocktail).

Groep B: Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.

Andere namen:
  • Alle medicijnen zijn gemaakt door Yuhan corp.
  • Alle medicijnen zijn exclusief gemaakt voor deze studie.
Geneesmiddel: Cafeïne
Dertien gezonde mannelijke proefpersonen kregen elke twee dagen 100 μg midazolam en 2 mg cafeïne, gevolgd door een cocktail van vijf medicijnen.
Andere namen:
  • Het medicijn is gemaakt door Yuhan corp.
  • Het medicijn is exclusief gemaakt voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, AUC
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren