Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody Minidose Inje Cocktail do jednoczesnej oceny pięciu izoform cytochromu P450 u ludzi

1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Jae-Gook Shin, Inje University

Opracowanie wysokoprzepustowej metody koktajlu z minidawką do jednoczesnej oceny pięciu izoform cytochromu P450 u ludzi

Celem badaczy było opracowanie schematu koktajlu składającego się z pięciu minidawek, aby ocenić potencjalne interakcje lekowe związane ze stosowaniem koktajlu kofeiny, losartanu, omeprazolu, dekstrometorfanu i midazolamu w celu jednoczesnej oceny CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A zajęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy było opracowanie minidawkowego schematu koktajlu składającego się z pięciu leków, aby ocenić potencjalne interakcje lekowe związane ze stosowaniem koktajlu kofeiny, losartanu, omeprazolu, dekstrometorfanu i midazolamu w celu jednoczesnej oceny aktywności CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna, u którego określono genotyp CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omeprazol
Lek: Omeprazol
Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie oraz w kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Lek został wyprodukowany przez firmę Yuhan.
  • Lek został stworzony wyłącznie do tego badania.
Lek: Koktajl

Grupa A: Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 µg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie iw kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.

Grupa B: Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.

Inne nazwy:
  • Wszystkie narkotyki zostały wyprodukowane przez firmę Yuhan.
  • Wszystkie leki zostały stworzone wyłącznie na potrzeby tego badania.
Aktywny komparator: Losartan
Lek: Koktajl

Grupa A: Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 µg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie iw kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.

Grupa B: Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.

Inne nazwy:
  • Wszystkie narkotyki zostały wyprodukowane przez firmę Yuhan.
  • Wszystkie leki zostały stworzone wyłącznie na potrzeby tego badania.
Lek: Losartan
Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie oraz w kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Lek został wyprodukowany przez firmę Yuhan.
  • Lek został stworzony wyłącznie do tego badania.
Aktywny komparator: Midazolam
Lek: Koktajl

Grupa A: Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 µg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie iw kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.

Grupa B: Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.

Inne nazwy:
  • Wszystkie narkotyki zostały wyprodukowane przez firmę Yuhan.
  • Wszystkie leki zostały stworzone wyłącznie na potrzeby tego badania.
Lek: Midazolam
Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.
Inne nazwy:
  • Lek został wyprodukowany przez firmę Yuhan.
  • Lek został stworzony wyłącznie do tego badania.
Aktywny komparator: Dekstrometorfan
Lek: Koktajl

Grupa A: Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 µg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie iw kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.

Grupa B: Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.

Inne nazwy:
  • Wszystkie narkotyki zostały wyprodukowane przez firmę Yuhan.
  • Wszystkie leki zostały stworzone wyłącznie na potrzeby tego badania.
Lek: Dekstrometorfan
Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie oraz w kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Lek został wyprodukowany przez firmę Yuhan.
  • Lek został stworzony wyłącznie do tego badania.
Aktywny komparator: Kofeina
Lek: Koktajl

Grupa A: Trzynastu zdrowym mężczyznom podawano doustnie dawki 200 µg omeprazolu, 2 mg losartanu i 2 mg dekstrometorfanu indywidualnie iw kombinacji pięciu leków (koktajl) co drugi dzień.

Grupa B: Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.

Inne nazwy:
  • Wszystkie narkotyki zostały wyprodukowane przez firmę Yuhan.
  • Wszystkie leki zostały stworzone wyłącznie na potrzeby tego badania.
Lek: Kofeina
Trzynastu zdrowych mężczyzn otrzymywało indywidualnie 100 μg midazolamu i 2 mg kofeiny, a następnie co dwa dni koktajl złożony z pięciu leków.
Inne nazwy:
  • Lek został wyprodukowany przez firmę Yuhan.
  • Lek został stworzony wyłącznie do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUC
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj