Sviluppo del metodo Minidose Inje Cocktail per la valutazione simultanea di cinque isoforme del citocromo P450 nell'uomo
Sviluppo di un metodo cocktail di iniezione minidose ad alto rendimento per la valutazione simultanea di cinque isoforme del citocromo P450 nell'uomo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano il cui genotipo CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 è stato determinato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con risultati anomali dei test di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Omeprazolo
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A tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni.
Altri nomi:
Gruppo A: a tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni. Gruppo B: tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Losartan
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Gruppo A: a tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni. Gruppo B: tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
A tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Midazolam
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Gruppo A: a tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni. Gruppo B: tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
Tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Destrometorfano
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Gruppo A: a tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni. Gruppo B: tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
A tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Caffeina
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Gruppo A: a tredici soggetti maschi sani sono state somministrate dosi orali di 200 μg di omeprazolo, 2 mg di losartan e 2 mg di destrometorfano singolarmente e in combinazione di cinque farmaci (cocktail) a giorni alterni. Gruppo B: tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
Tredici soggetti maschi sani hanno ricevuto individualmente 100 μg di midazolam e 2 mg di caffeina seguiti da un cocktail di cinque farmaci ogni due giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax, AUC
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti antitosse
- Midazolam
- Destrometorfano
- Losartan
- Caffeina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-152
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