Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung einer Minidosis-Inje-Cocktail-Methode zur gleichzeitigen Bewertung von fünf Cytochrom-P450-Isoformen beim Menschen

1. April 2012 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University

Entwicklung einer Hochdurchsatz-Minidose-Inje-Cocktail-Methode zur gleichzeitigen Bewertung von fünf Cytochrom-P450-Isoformen beim Menschen

Die Ziele der Ermittler waren die Entwicklung eines Minidosis-Cocktail-Regimes mit fünf Medikamenten zur Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Cocktails aus Koffein, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam zur gleichzeitigen Bewertung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Forscher waren die Entwicklung eines Minidosis-Cocktail-Regimes mit fünf Arzneimitteln zur Bewertung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Cocktails aus Koffein, Losartan, Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam zur gleichzeitigen Bewertung der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A-Aktivitäten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband, dessen CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-Genotyp bestimmt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit anormalen Labortestergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 μg Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.
Andere Namen:
  • Das Medikament wurde von Yuhan Corp hergestellt.
  • Das Medikament wurde ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Arzneimittel: Cocktail

Gruppe A: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 &mgr;g Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.

Gruppe B: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten 100 &mgr;g Midazolam und 2 mg Koffein einzeln, gefolgt von einem Fünf-Drogen-Cocktail alle zwei Tage.

Andere Namen:
  • Alle Medikamente wurden von Yuhan Corp. hergestellt.
  • Alle Medikamente wurden ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Aktiver Komparator: Losartan
Arzneimittel: Cocktail

Gruppe A: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 &mgr;g Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.

Gruppe B: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten 100 &mgr;g Midazolam und 2 mg Koffein einzeln, gefolgt von einem Fünf-Drogen-Cocktail alle zwei Tage.

Andere Namen:
  • Alle Medikamente wurden von Yuhan Corp. hergestellt.
  • Alle Medikamente wurden ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Arzneimittel: Losartan
Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 μg Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.
Andere Namen:
  • Das Medikament wurde von Yuhan Corp hergestellt.
  • Das Medikament wurde ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Aktiver Komparator: Midazolam
Arzneimittel: Cocktail

Gruppe A: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 &mgr;g Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.

Gruppe B: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten 100 &mgr;g Midazolam und 2 mg Koffein einzeln, gefolgt von einem Fünf-Drogen-Cocktail alle zwei Tage.

Andere Namen:
  • Alle Medikamente wurden von Yuhan Corp. hergestellt.
  • Alle Medikamente wurden ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Arzneimittel: Midazolam
Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten einzeln 100 μg Midazolam und 2 mg Koffein, gefolgt von einem Cocktail aus fünf Wirkstoffen alle zwei Tage.
Andere Namen:
  • Das Medikament wurde von Yuhan Corp hergestellt.
  • Das Medikament wurde ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Aktiver Komparator: Dextromethorphan
Arzneimittel: Cocktail

Gruppe A: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 &mgr;g Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.

Gruppe B: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten 100 &mgr;g Midazolam und 2 mg Koffein einzeln, gefolgt von einem Fünf-Drogen-Cocktail alle zwei Tage.

Andere Namen:
  • Alle Medikamente wurden von Yuhan Corp. hergestellt.
  • Alle Medikamente wurden ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 μg Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.
Andere Namen:
  • Das Medikament wurde von Yuhan Corp hergestellt.
  • Das Medikament wurde ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Aktiver Komparator: Koffein
Arzneimittel: Cocktail

Gruppe A: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten orale Dosen von 200 &mgr;g Omeprazol, 2 mg Losartan und 2 mg Dextromethorphan einzeln und in Kombination von fünf Arzneimitteln (Cocktail) alle zwei Tage.

Gruppe B: Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten 100 &mgr;g Midazolam und 2 mg Koffein einzeln, gefolgt von einem Fünf-Drogen-Cocktail alle zwei Tage.

Andere Namen:
  • Alle Medikamente wurden von Yuhan Corp. hergestellt.
  • Alle Medikamente wurden ausschließlich für diese Studie hergestellt.
Arzneimittel: Koffein
Dreizehn gesunde männliche Probanden erhielten einzeln 100 μg Midazolam und 2 mg Koffein, gefolgt von einem Cocktail aus fünf Wirkstoffen alle zwei Tage.
Andere Namen:
  • Das Medikament wurde von Yuhan Corp hergestellt.
  • Das Medikament wurde ausschließlich für diese Studie hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUC
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omeprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren