Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minidose Inje Cocktail módszer kidolgozása öt citokróm P450 izoform egyidejű értékelésére emberben

2012. április 1. frissítette: Jae-Gook Shin, Inje University

Nagy áteresztőképességű minidózisos injekciós koktél módszer kifejlesztése öt citokróm P450 izoform egyidejű értékelésére emberben

A vizsgálók célja az volt, hogy mini dózisú öt gyógyszeres koktélsémát dolgozzanak ki, hogy értékeljék a koffeint, lozartánt, omeprazolt, dextrometorfánt és midazolámot tartalmazó koktél használatával összefüggő lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A egyidejű értékelésére. tevékenységek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja egy minidózisú, öt gyógyszerből álló koktél séma kidolgozása volt a koffein, lozartán, omeprazol, dextrometorfán és midazolám koktél használatával összefüggő lehetséges gyógyszer-kölcsönhatások értékelésére a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A aktivitások egyidejű értékelésére. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alany, akinek CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 genotípusát meghatározták

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omeprazol
Drog: Omeprazol
Tizenhárom egészséges férfi alany kapott 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt orálisan egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.
Más nevek:
  • A gyógyszert a Yuhan corp.
  • A gyógyszert kizárólag erre a vizsgálatra készítették.
Drog: Koktél

A csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott orálisan 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.

B csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott egyenként 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.

Más nevek:
  • Az összes gyógyszert a Yuhan corp. gyártotta.
  • Az összes gyógyszert kizárólag ehhez a vizsgálathoz készítették.
Aktív összehasonlító: Losartan
Drog: Koktél

A csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott orálisan 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.

B csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott egyenként 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.

Más nevek:
  • Az összes gyógyszert a Yuhan corp. gyártotta.
  • Az összes gyógyszert kizárólag ehhez a vizsgálathoz készítették.
Drog: Losartan
Tizenhárom egészséges férfi alany kapott 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt orálisan egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.
Más nevek:
  • A gyógyszert a Yuhan corp.
  • A gyógyszert kizárólag erre a vizsgálatra készítették.
Aktív összehasonlító: Midazolam
Drog: Koktél

A csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott orálisan 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.

B csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott egyenként 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.

Más nevek:
  • Az összes gyógyszert a Yuhan corp. gyártotta.
  • Az összes gyógyszert kizárólag ehhez a vizsgálathoz készítették.
Drog: Midazolam
Tizenhárom egészséges férfi alany kapott 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.
Más nevek:
  • A gyógyszert a Yuhan corp.
  • A gyógyszert kizárólag erre a vizsgálatra készítették.
Aktív összehasonlító: Dextrometorfán
Drog: Koktél

A csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott orálisan 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.

B csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott egyenként 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.

Más nevek:
  • Az összes gyógyszert a Yuhan corp. gyártotta.
  • Az összes gyógyszert kizárólag ehhez a vizsgálathoz készítették.
Drog: Dextrometorfán
Tizenhárom egészséges férfi alany kapott 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt orálisan egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.
Más nevek:
  • A gyógyszert a Yuhan corp.
  • A gyógyszert kizárólag erre a vizsgálatra készítették.
Aktív összehasonlító: Koffein
Drog: Koktél

A csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott orálisan 200 μg omeprazolt, 2 mg lozartánt és 2 mg dextrometorfánt egyénileg és öt gyógyszer kombinációjában (koktél) minden második napon.

B csoport: Tizenhárom egészséges férfi alany kapott egyenként 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.

Más nevek:
  • Az összes gyógyszert a Yuhan corp. gyártotta.
  • Az összes gyógyszert kizárólag ehhez a vizsgálathoz készítették.
Drog: Koffein
Tizenhárom egészséges férfi alany kapott 100 μg midazolámot és 2 mg koffeint, majd kétnaponta öt gyógyszeres koktélt.
Más nevek:
  • A gyógyszert a Yuhan corp.
  • A gyógyszert kizárólag erre a vizsgálatra készítették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax, AUC
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-152

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel