Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody minidose inje koktejl pro současné vyhodnocování pěti izoforem cytochromu P450 u člověka

1. dubna 2012 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University

Vývoj vysoce výkonné minidávkové koktejlové metody pro simultánní hodnocení pěti izoforem cytochromu P450 u člověka

Cílem výzkumníků bylo vyvinout režim minidávkového koktejlu s pěti léky k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí spojených s použitím koktejlu kofeinu, losartanu, omeprazolu, dextrometorfanu a midazolamu pro současné hodnocení CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A činnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků bylo vyvinout režim minidávkového koktejlu s pěti léky k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí spojených s použitím koktejlu kofeinu, losartanu, omeprazolu, dextrometorfanu a midazolamu pro současné hodnocení aktivit CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, jehož genotyp CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 byl stanoven

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má abnormální výsledky laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omeprazol
Lék: Omeprazol
Třinácti zdravým mužům byly podávány perorální dávky 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každé dva dny.
Ostatní jména:
  • Drogu vyrobila Yuhan corp.
  • Lék byl vyroben výhradně pro tuto studii.
Lék: Koktejl

Skupina A: Třinácti zdravým mužům byly podávány orální dávky 200 ug omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každý druhý den.

Skupina B: Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.

Ostatní jména:
  • Všechny drogy byly vyrobeny společností Yuhan corp.
  • Všechny léky byly vyrobeny výhradně pro tuto studii.
Aktivní komparátor: Losartan
Lék: Koktejl

Skupina A: Třinácti zdravým mužům byly podávány orální dávky 200 ug omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každý druhý den.

Skupina B: Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.

Ostatní jména:
  • Všechny drogy byly vyrobeny společností Yuhan corp.
  • Všechny léky byly vyrobeny výhradně pro tuto studii.
Lék: Losartan
Třinácti zdravým mužům byly podávány perorální dávky 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každé dva dny.
Ostatní jména:
  • Drogu vyrobila Yuhan corp.
  • Lék byl vyroben výhradně pro tuto studii.
Aktivní komparátor: Midazolam
Lék: Koktejl

Skupina A: Třinácti zdravým mužům byly podávány orální dávky 200 ug omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každý druhý den.

Skupina B: Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.

Ostatní jména:
  • Všechny drogy byly vyrobeny společností Yuhan corp.
  • Všechny léky byly vyrobeny výhradně pro tuto studii.
Lék: Midazolam
Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.
Ostatní jména:
  • Drogu vyrobila Yuhan corp.
  • Lék byl vyroben výhradně pro tuto studii.
Aktivní komparátor: Dextromethorfan
Lék: Koktejl

Skupina A: Třinácti zdravým mužům byly podávány orální dávky 200 ug omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každý druhý den.

Skupina B: Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.

Ostatní jména:
  • Všechny drogy byly vyrobeny společností Yuhan corp.
  • Všechny léky byly vyrobeny výhradně pro tuto studii.
Lék: Dextromethorfan
Třinácti zdravým mužům byly podávány perorální dávky 200 μg omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každé dva dny.
Ostatní jména:
  • Drogu vyrobila Yuhan corp.
  • Lék byl vyroben výhradně pro tuto studii.
Aktivní komparátor: Kofein
Lék: Koktejl

Skupina A: Třinácti zdravým mužům byly podávány orální dávky 200 ug omeprazolu, 2 mg losartanu a 2 mg dextromethorfanu jednotlivě a v kombinaci pěti léků (koktejl) každý druhý den.

Skupina B: Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.

Ostatní jména:
  • Všechny drogy byly vyrobeny společností Yuhan corp.
  • Všechny léky byly vyrobeny výhradně pro tuto studii.
Lék: Kofein
Třináct zdravých subjektů mužského pohlaví dostávalo 100 μg midazolamu a 2 mg kofeinu jednotlivě a následně koktejl pěti léků každé dva dny.
Ostatní jména:
  • Drogu vyrobila Yuhan corp.
  • Lék byl vyroben výhradně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUC
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit