Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av Minidos Inje Cocktail-metod för samtidig utvärdering av fem cytokrom P450-isoformer hos människa

1 april 2012 uppdaterad av: Jae-Gook Shin, Inje University

Utveckling av minidos Inje Cocktail-metod med hög genomströmning för samtidig utvärdering av fem cytokrom P450-isoformer hos människor

Utredarnas mål var att utveckla minidoser med fem läkemedelscocktails för att utvärdera potentiella läkemedelsinteraktioner förknippade med användning av en cocktail av koffein, losartan, omeprazol, dextrometorfan och midazolam för samtidig bedömning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2P3D3A, CYP2C19, CYP2P3A, CYP2P3A, CYP2P3A aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål var att utveckla cocktailregimen för minidoser med fem läkemedel för att utvärdera potentiella läkemedelsinteraktioner förknippade med användning av en cocktail av koffein, losartan, omeprazol, dextrometorfan och midazolam för samtidig bedömning av CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig försöksperson vars CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 genotyp bestämdes

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har onormala laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omeprazol
Läkemedel: Omeprazol
Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.
Andra namn:
  • Läkemedlet tillverkades av Yuhan corp.
  • Läkemedlet gjordes exklusivt för denna studie.
Läkemedel: Cocktail

Grupp A: Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.

Grupp B: Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.

Andra namn:
  • Alla droger tillverkades av Yuhan Corp.
  • Alla droger gjordes exklusivt för denna studie.
Aktiv komparator: Losartan
Läkemedel: Cocktail

Grupp A: Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.

Grupp B: Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.

Andra namn:
  • Alla droger tillverkades av Yuhan Corp.
  • Alla droger gjordes exklusivt för denna studie.
Läkemedel: Losartan
Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.
Andra namn:
  • Läkemedlet tillverkades av Yuhan corp.
  • Läkemedlet gjordes exklusivt för denna studie.
Aktiv komparator: Midazolam
Läkemedel: Cocktail

Grupp A: Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.

Grupp B: Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.

Andra namn:
  • Alla droger tillverkades av Yuhan Corp.
  • Alla droger gjordes exklusivt för denna studie.
Läkemedel: Midazolam
Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.
Andra namn:
  • Läkemedlet tillverkades av Yuhan corp.
  • Läkemedlet gjordes exklusivt för denna studie.
Aktiv komparator: Dextrometorfan
Läkemedel: Cocktail

Grupp A: Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.

Grupp B: Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.

Andra namn:
  • Alla droger tillverkades av Yuhan Corp.
  • Alla droger gjordes exklusivt för denna studie.
Läkemedel: Dextrometorfan
Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.
Andra namn:
  • Läkemedlet tillverkades av Yuhan corp.
  • Läkemedlet gjordes exklusivt för denna studie.
Aktiv komparator: Koffein
Läkemedel: Cocktail

Grupp A: Tretton friska manliga försökspersoner fick orala doser av 200 μg omeprazol, 2 mg losartan och 2 mg dextrometorfan individuellt och i kombination med fem läkemedel (cocktail) varannan dag.

Grupp B: Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.

Andra namn:
  • Alla droger tillverkades av Yuhan Corp.
  • Alla droger gjordes exklusivt för denna studie.
Läkemedel: Koffein
Tretton friska manliga försökspersoner fick 100 μg midazolam och 2 mg koffein individuellt följt av en cocktail med fem läkemedel varannan dag.
Andra namn:
  • Läkemedlet tillverkades av Yuhan corp.
  • Läkemedlet gjordes exklusivt för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax, AUC
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera