Desarrollo de un método cóctel de inyección de minidosis para la evaluación simultánea de cinco isoformas del citocromo P450 en seres humanos
Desarrollo de un método cóctel de inyección de minidosis de alto rendimiento para la evaluación simultánea de cinco isoformas del citocromo P450 en seres humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano cuyo genotipo CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 fue determinado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Omeprazol
|
Trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco medicamentos (cóctel) en días alternos.
Otros nombres:
Grupo A: trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco fármacos (cóctel) en días alternos. Grupo B: Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Losartán
|
Grupo A: trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco fármacos (cóctel) en días alternos. Grupo B: Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
Trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco medicamentos (cóctel) en días alternos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Midazolam
|
Grupo A: trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco fármacos (cóctel) en días alternos. Grupo B: Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dextrometorfano
|
Grupo A: trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco fármacos (cóctel) en días alternos. Grupo B: Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
Trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco medicamentos (cóctel) en días alternos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cafeína
|
Grupo A: trece sujetos masculinos sanos recibieron dosis orales de 200 μg de omeprazol, 2 mg de losartán y 2 mg de dextrometorfano individualmente y en combinación de cinco fármacos (cóctel) en días alternos. Grupo B: Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
Trece sujetos varones sanos recibieron 100 μg de midazolam y 2 mg de cafeína individualmente, seguidos de un cóctel de cinco fármacos cada dos días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx, ABC
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
|
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Gook Shin, MD, PhD, Inje University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes antitusivos
- Midazolam
- Dextrometorfano
- Losartán
- Cafeína
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 10-152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Omeprazol
-
Beni-Suef UniversityTerminado
-
Vifor PharmaTerminado
-
Damascus HospitalRetiradoHemorragia por úlcera péptica | Úlcera marginal | Úlcera gastroduodenalRepública Árabe Siria
-
MetroHealth Medical CenterTerminadoAcidezEstados Unidos
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.TerminadoLa enfermedad por reflujo gastroesofágico | GastroparesiaEstados Unidos
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsTerminado
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyReclutamientoEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)Italia, Rumania
-
BayerBausch Health Americas, Inc.TerminadoÁcido gástrico | Experimentación Humana
-
BayerBausch Health Americas, Inc.TerminadoÁcido gástrico | Experimentación Humana