麻痺後の外来地域へのアクセスを改善する
2018年3月12日 更新者：Rudi Kobetic、Louis Stokes VA Medical Center
この調査研究の目的は、部分麻痺のある人の歩行を改善するために股関節、膝、足首の機能を矯正する際の、埋め込み型パルス発生器（IPG）によって提供される機能的電気刺激（FES）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外科的処置では、腰、膝、足首の機能を矯正するために下肢の筋肉に電極が挿入されます。
電極リード線は腹部に埋め込まれたパルス発生器に接続されます。
通常 2 ～ 5 日間の術後期間を経た後、レシピエントは退院して自宅で 2 ～ 6 週間の適度な活動を行います。
6 週間の実験室での運動とトレーニングの後、神経プロテーゼの機能的使用が自宅および地域社会で開始され、1、3、6、12 か月後に追跡評価が行われます。
研究室での評価には、歩行速度と距離、生理学的コスト、筋力、痙性の測定、刺激ありとなしの歩行分析が含まれます。
個人の参加、生活の質、地域社会での歩行のさまざまな側面を把握するために、多くの自己報告手段が導入されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト：
- Lisa M Lombardo, MPT
- 電話番号：4909 216-791-3800
- メール：llombardo@fescenter.org
-
主任研究者：
- Rudi Kobetic, MSBE
-
副調査官：
- Gilles Pinault, M.D.
-
副調査官：
- Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月以上の麻痺により歩行に問題がある
- 股関節の屈筋と伸筋が弱い、または過剰な緊張
- 足首の背屈筋（足を持ち上げる筋肉）が弱い
- 足底屈筋（足首を押し出すための筋肉）が弱い
- 歩行中に足の指を「引きずる」または「引っかかる」原因となる下垂足
- ステップ中に影響を受けた脚を取り除くために、脚を横に振るか、腰を持ち上げます。
- 最小限の介助で少なくとも10フィート歩く持久力
- ニュートラルまでの股関節伸展範囲
- 股関節屈曲範囲は90度以上
- 足首の範囲がニュートラルまで
- 歩行補助具を使用するのに十分な上肢機能
- 筋肉は電気刺激に反応します
除外基準:
- 心臓不整脈
- デマンドペースメーカー
- 妊娠
- パーキンソン病
- 外傷性脳損傷
- 自己免疫不全
- コントロールされていない糖尿病
- 患肢の著しい浮腫
- 進行中の褥瘡または開いた傷
- 敗血症または活動性感染症
- 重度の骨粗鬆症
- 制御不能な発作
- 中等度のうつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
ボランティアは、治療目的に基づいて研究に参加するのが適切かどうか評価されます。
資格のある候補者は全員、移植された神経プロテーゼを受け取り、術後のトレーニングとフォローアップ手順に参加します。
|
下肢の麻痺した筋肉を刺激するための 8 チャンネルパルス発生器の外科的移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分麻痺のある人の歩行を改善するための、股関節、膝、足首の筋肉の機能的電気刺激の効果
時間枠：最長36ヶ月
|
個人の速度、距離、歩行の質の分析を含む実験は、刺激ありとなしの両方で実行され、個人が神経プロテーゼの使用により地域の歩行アクセスを改善できるかどうかが判断されます。
|
最長36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
環境状況や地域歩行で遭遇する状況に適応するために、外部制御ユニットに組み込まれた加速度計からのトリガーでステップを開始する可能性
時間枠：最長36ヶ月
|
個人の速度、距離、歩行の質の分析を含む実験は、加速度計によるステッピングの有無の両方で実行され、個人が環境状況や地域の歩行で遭遇する状況に適応できるかどうかが判断されます。
|
最長36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rudi Kobetic, MSBE、Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bailey SN, Hardin EC, Kobetic R, Boggs LM, Pinault G, Triolo RJ. Neurotherapeutic and neuroprosthetic effects of implanted functional electrical stimulation for ambulation after incomplete spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):7-16. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0034.
- Hardin E, Kobetic R, Murray L, Corado-Ahmed M, Pinault G, Sakai J, Bailey SN, Ho C, Triolo RJ. Walking after incomplete spinal cord injury using an implanted FES system: a case report. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):333-46. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0333.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。