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Mejorar el acceso comunitario ambulatorio después de la parálisis

12 de marzo de 2018 actualizado por: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la efectividad de la estimulación eléctrica funcional (FES) proporcionada por un generador de pulso implantado (IPG) en la corrección de la función de la cadera, la rodilla y el tobillo para mejorar la marcha en personas con parálisis parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un procedimiento quirúrgico, se insertan electrodos en los músculos de las extremidades inferiores para corregir la función de la cadera, la rodilla y el tobillo. Los cables de los electrodos están conectados a un generador de impulsos implantado ubicado en el abdomen. Después de un período postoperatorio típico de dos a cinco días, se dará de alta al receptor para que realice de dos a seis semanas de actividad moderada. Luego de un período de 6 semanas de ejercicio y entrenamiento en el laboratorio, comenzará el uso funcional de la neuroprótesis en el hogar y en la comunidad con evaluaciones de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses. Las evaluaciones de laboratorio incluyen la velocidad y la distancia de la marcha, el costo fisiológico, la fuerza muscular, la medida de la espasticidad y el análisis de la marcha con y sin estimulación. Se administran varios instrumentos de autoinforme para capturar la participación del individuo, la calidad de vida y varios aspectos de la deambulación comunitaria percibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Sub-Investigador:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • problemas para caminar debido a la parálisis durante más de 6 meses
  • Flexores y extensores de cadera débiles o tono excesivo
  • dorsiflexores débiles del tobillo (músculos que levantan el pie)
  • flexores plantares débiles (músculos del tobillo para empujar)
  • caída del pie que está causando "arrastre" o "atrapamiento" de los dedos de los pies al caminar
  • balancear la pierna hacia un lado o subir la cadera para despejar la pierna afectada durante el paso
  • resistencia para caminar al menos 10 pies con asistencia mínima
  • rango de extensión de cadera a neutral
  • rango de flexión de cadera mayor o igual a 90 grados
  • rango de tobillo a neutral
  • suficiente función de las extremidades superiores para usar una ayuda para caminar
  • los músculos responden a la estimulación eléctrica

Criterio de exclusión:

  • arritmias cardiacas
  • marcapasos a demanda
  • el embarazo
  • enfermedad de Parkinson
  • lesión cerebral traumática
  • deficiencia autoinmune
  • diabetes no controlada
  • edema significativo de la extremidad afectada
  • úlceras por presión activas o heridas abiertas
  • sepsis o una infección activa
  • osteoporosis severa
  • convulsiones no controladas
  • depresión moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Los voluntarios son evaluados para determinar si son apropiados para su inclusión en el estudio por intención de tratar. Todos los candidatos que califican reciben la neuroprótesis implantada y participan en la capacitación postoperatoria y los procedimientos de seguimiento.
Dispositivo: IRS-8 (estimulador receptor implantado de 8 canales)
Implantación quirúrgica de un generador de pulsos de 8 canales para estimular los músculos paralizados de las extremidades inferiores
Otros nombres:
  • Generador de impulsos implantado para deambulación
  • Sistema FES implantado para extremidades inferiores
  • Sistema FES implantado para deambulación
  • Sistema FES para caminar
  • Neuroprótesis implantada para la corrección de la marcha
  • Corrección de la marcha en parálisis parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la estimulación eléctrica funcional de los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo para mejorar la marcha en personas con parálisis parcial
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se realizarán experimentos que involucren análisis de la velocidad, la distancia y la calidad de la marcha del individuo con y sin estimulación para determinar si los individuos pueden mejorar el acceso ambulatorio comunitario con el uso de neuroprótesis.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de iniciar un paso con un disparador de un acelerómetro incorporado en la unidad de control externa para ajustarse a las circunstancias ambientales y situaciones encontradas en la deambulación comunitaria
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Se realizarán experimentos que involucren análisis de la velocidad, la distancia y la calidad de la caminata del individuo con y sin pasos activados por acelerómetro para determinar si los individuos pueden adaptarse a las circunstancias y situaciones ambientales que se encuentran en la deambulación comunitaria.
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louis Stokes VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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