Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns közösségi hozzáférés javítása a bénulás után

2018. március 12. frissítette: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
E kutatási tanulmány célja, hogy értékelje a beültetett impulzusgenerátor (IPG) által biztosított funkcionális elektromos stimuláció (FES) hatékonyságát a csípő-, térd- és bokafunkció korrekciójában a részleges bénulásban szenvedő emberek járásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozás során elektródákat helyeznek az alsó végtagok izmaiba a csípő-, térd- és bokafunkció korrigálása érdekében. Az elektródák vezetékei a hasüregben elhelyezett beültetett impulzusgenerátorhoz csatlakoznak. Egy tipikus, 2-5 napos posztoperatív időszak után a recipiens hazaengedik két-hat hét mérsékelt aktivitásra. A 6 hetes laboratóriumi gyakorlatok és tréningek után a neuroprotézis funkcionális alkalmazása otthon és a közösségben megkezdődik, 1, 3, 6 és 12 hónapos utóvizsgálatokkal. A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a járási sebességet és távolságot, a fiziológiai költségeket, az izomerőt, a görcsösség mértékét és a járáselemzést stimulációval és anélkül. Számos önbeszámoló eszközt alkalmaznak az egyén részvételének, életminőségének és az észlelt közösségi mozgás különböző aspektusainak rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Alkutató:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Alkutató:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapnál hosszabb ideig tartó bénulás miatti járási problémák
  • gyenge csípőhajlító és feszítőizmok vagy túlzott tónus
  • gyenge boka dorsiflexorok (a lábat felfelé vivő izmok)
  • gyenge talphajlítók (bokaizmok kilökődéshez)
  • lábleesés, amely a lábujjak "húzását" vagy "elkapását" okozza járás közben
  • a láb oldalra lendítése vagy a csípő megmozgatása az érintett láb megtisztítása érdekében lépés közben
  • kitartás legalább 10 láb séta minimális segítséggel
  • csípőnyújtási tartomány semlegesre
  • a csípőhajlítási tartomány 90 foknál nagyobb vagy egyenlő
  • bokatartomány semleges
  • elegendő felső végtag funkció a járássegítő használatához
  • az izmok reagálnak az elektromos stimulációra

Kizárási kritériumok:

  • szívritmuszavarok
  • pacemakert igényel
  • terhesség
  • Parkinson kór
  • traumás agysérülés
  • autoimmun hiány
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • az érintett végtag jelentős ödémája
  • aktív nyomási fekélyek vagy nyílt sebek
  • szepszis vagy aktív fertőzés
  • súlyos csontritkulás
  • ellenőrizetlen rohamok
  • mérsékelt depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Az önkénteseket a kezelési szándék alapján értékelik, hogy alkalmasak-e a vizsgálatba való bevonásra. A minősített jelöltek mindegyike megkapja a beültetett neuroprotézist, és részt vesz a posztoperatív képzésben és a nyomon követési eljárásokban
Eszköz: IRS-8 (8 csatornás beültetett vevőstimulátor)
8 csatornás impulzusgenerátor műtéti beültetése az alsó végtagok bénult izmainak stimulálására
Más nevek:
  • Implantált impulzusgenerátor ambulációhoz
  • Beültetett FES rendszer alsó végtagokra
  • Implantált FES rendszer ambulációhoz
  • FES rendszer gyalogláshoz
  • Implantált neuroprotézis járáskorrekcióhoz
  • Járáskorrekció részleges bénulásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő-, térd- és bokaizmok funkcionális elektromos stimulációjának hatása a járás javítására részleges bénulásban szenvedőknél
Időkeret: 36 hónapig
Az egyén sebességének, távolságának és járási minőségének elemzését magában foglaló kísérleteket stimulációval és anélkül is végeznek annak megállapítására, hogy az egyének képesek-e javítani a közösség ambuláns hozzáférését neuroprotézis használatával.
36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső vezérlőegységbe épített gyorsulásmérő kioldójával lépés indíthatósága a környezeti körülményekhez és a közösségi mozgás során előforduló helyzetekhez való alkalmazkodás érdekében
Időkeret: 36 hónapig
Az egyén sebességének, távolságának és járási minőségének elemzését magában foglaló kísérleteket gyorsulásmérővel kiváltott léptetéssel és anélkül is végezzük annak megállapítására, hogy az egyének képesek-e alkalmazkodni a környezeti körülményekhez és a közösségi mozgás során felmerülő helyzetekhez.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louis Stokes VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a IRS-8 (8 csatornás beültetett vevőstimulátor)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel